我公司可提供以下服务: 1、医药原料及中间体的合成及工艺优化; 2、医药原料及中间体的定制加工; 3、医药原料中试工艺交接; 4、新药质量研究及质量标准的制定;5、新药开发相关的国内外资料的检索、搜集。 以下是公司最新研制的已通过中试规模的成熟品种简介:一、吉法酯 合成技术转让 原料供应 1、品种简介:吉法酯由日本生晃荣养药品株式会社上市销售,该药兼具有治疗,预防作用,自面世以来,治疗肠胃病患者不可胜数,在国际医学界获得极高评价,病者更一致推崇。本品能调整胃肠机能,加强胃肠粘膜保护作用,具有节制胃酸,消除胃痛,消除饱滞,除胃气去胃胀,帮助消化的作用,可用于胃灼热,胃肠胀气及消化不良等胃肠疾病。 目前国内尚无原料上市,上市销售的吉法酯片(商品名:惠加强-G)均从日本进口,生产厂商为生晃荣养药品株式会社,规格为50mg。 参照《药品注册管理办法》对注册药品的分类,原料药为化学药品3类,吉法酯片为化学药品6类,胶囊与分散片均属于化学药品5类。 2、专利及其权属状态:经查询,吉法酯片、胶囊、分散片均无新药保护期、过渡期及监测期等,药物、处方、工艺等对他人的专利不构成侵权,也不存在知识产权障碍。 3、适应症:胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。 4、研发进度: 现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。 二、甲磺酸伊马替尼 合成技术转让 原料供应 1、适应症:用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或á-干扰素治疗失败后的慢性期患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。 2、项目简介:甲磺酸伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶,能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外,甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子(PDGF)受体、干细胞因子(SCF),c-Kit受体的酪氨酸激酶,从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。伊马替尼在我国经过一年多的床试验和审查后,于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批文,同年第三季度首次以商品名“格列卫”进入医院终端,产品入市后起步较快,在高昂药价的驱动下,早已成为销售达亿元以上的抗癌药物。由于格列卫是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂,所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现,该品将保持连续且稳定的增长,在市场运作下,其效果也远远超出了预期,从目前增长趋势分析,到2008年全球将超过30亿美元的市场规模。推荐开发剂型:原料/胶囊/片剂; 化药3+6类 规格:100mg。 3、专利期限:2013年专利期届满。 4、国内外审报情况:胶囊1家进口,国内无审报厂家。 5、研发进度: 现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。 三、硫酸氯吡格雷 合成技术转让 原料供应 1、适应症:预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。 2、推荐开发剂型:原料+片剂,化药6+6类 ;规格:25mg,75mg。 3、项目简介:硫酸氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物,临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比,硫酸氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。硫酸氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血管病中抗血栓治疗的标准。2005年,全球销售额达59亿美元,列单产品销售额第2位。该产品的强劲销售增长势头可见一斑,现已占据该类别市场的首位。2008年8月本品专利、行政保护、保护期相继截止到期,属于重磅炸弹型产品,因此开发本品,必将为公司带来丰厚利润经济价值和可观的社会价值。经查询,本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。 4、药审中心申报情况: 2004年杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司进行了硫酸氯吡格雷片已有国家标准的申报,于2005年获批。目前,药审中心尚没有其他厂家进行本品已有国家标准的申报。 5、研发进度: 现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。公司暂无简介信息
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