质量标准：CP2010
　　指标名称　　　　　　　　　　　　 指标
　　处方/%：胆红素　　　　　　　　　　0.7
　　胆固醇/%　　　　　　　　　　　　　2.0
　　牛、羊胆酸/%　　　　　　　　　　 12.5
　　猪胆酸(＞150℃)/%　　　　　　　　15.0
　　硫酸镁　　　　　　　　　　　　　　1.5
　　硫酸亚铁　　　　　　　　　　　　　0.5
　　磷酸三钙　　　　　　　　　　　　　3.0
　　淀粉　　　　　　　　　　　　　　 64.8

用途
人工牛黄的药性：
　　性味与归经：
　　甘，凉。归心、肝经。

功能与主治：
　　用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生伴随，痈肿疔疮。清心，凉肝，豁痰，开窍，息风，解毒。

临床应用：
　　1. 用于咽喉肿痛，溃烂及痈疽疗毒等热毒壅滞郁结之证。本品清热解毒力强。治疗咽喉肿痛，口舌生疮，常与黄芩、雄黄、大黄等同用，如牛黄解毒丸；若咽喉肿痛、溃烂，可与珍珠为末吹喉，如珠黄散；用治痈疽、疗毒、乳岩、瘰疬等，又与麝香、乳香、没药等合用，以清热解毒、活血散结，如犀黄丸。 #p#分页标题#e#
　　2. 用于温热病热入心包，中风，惊风，疯痛等痰热豪蔽心窍所致之神昏、口噤、痰鸣等症。本品既能清心热，又能化痰、开窍醒神。单用本品为未，淡竹沥化服即效，如《外台秘要》治婴儿口噤方，或与麝香、栀子、黄连等配伍，共秦清热化痰、开窍醒神之功，如安宫牛黄丸。
　　3. 用于温热病及小儿惊风之壮热神昏，惊厥抽搐等症。牛黄清心、凉肝，有患风止痉、定惊安神之效。常与朱砂、全蝎、钩藤等配伍，如牛黄散。

人工牛黄　　57-50-1　医药原料　　医药级　 含量99%　粉状　黄色　20公斤/桶　396　国家标准

[性状] 本品为黄色疏松的粉末；味苦，微甘。

[鉴别] (1)取本品适量，分为二份，置点滴板上。一份加硫酸，数分钟后，显污绿色；另一份加硝酸，即显红色。

(2)取本品约lOOmg置lOml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使允分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液4μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸(8：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取[鉴别](2)项下的供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg于lOml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸-甲苯-水(10：7.5:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘干约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(4)取本品约1OOmg于lOml量瓶中，加水5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液，另取贝斯素对照品约30mg置lOml量瓶中，同法处理，取上清液作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4：2：l：1)为展开剂，展开，取出，于105℃烘约10分钟，喷以1％茚三酮乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查] 水分 照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨH-法)测定不得过5.0%。

猪去氧胆酸 对照品溶液的配制 精密称取猪去氧胆酸对照品适量，用甲醇制成每lml含1mg的溶液。

供试品溶液的配制 取本品约0.1mg，精密称定，置lOml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，密塞，振摇，使样品中猪去氧胆酸溶解，放置，取上清液作为供试品溶液。

检查法 照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，精密量取供试品溶液4цl及对照品溶液2цl，交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷正丁醚-冰醋酸(8：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中，猪去氧胆酸斑点的颜色应深于或等于对照品色谱的斑点颜色。

[含量测定](1）胆酸对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60％冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含胆酸0.5mg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml，分别置具塞试管中，分别加60％冰醋酸溶液稀释成1.0ml，加新配制的糠醛溶液(1→100)各1.0ml,在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml与蒸馏水65ml混合制成13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ⅤA) 在605nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标。绘制标准曲线。

测定法 取本品约100mg，精密称定．加60％冰醋酸溶液数毫升，充分研磨，定量转移至50ml量瓶中，再加60％冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml分别置于甲、乙两个带塞试管中，于甲管中加新配制的糠醛溶液1ml，乙管中加水lml作空白，按标准曲线绘制项下的方法自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得本品中胆酸(C24H40O5)的百分含量。

本品含胆酸(C24H40O5) 按干燥品计，不得少于13.0％。

(2)胆红素对照品溶液的制备 取胆红素对照品约100mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿80ml，超声处理使充分溶解，加氯仿稀释至刻度，作为对照品储备液(0.1mg／ml)。精密吸取对照品储备液l0.ml，置50ml棕色量瓶中，加氯仿稀释至刻度，即为对照品溶液(每1ml中含胆红素20цg)。

标准曲线的制备 精密吸取胆红素对照品溶液4.0、5.0、6.0、7.0、8.0ml分别置25ml棕色量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ⅤA)在453nm处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取样品80 精密称定置100 l棕色量瓶中加氯仿80 l超声处测定法取样品80mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿80ml超声处理，使充分溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液．取续滤液，在453nm处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量，计算，即得本品中胆红素(C32H26N4O6)的百分含量，本品含胆红素(C32H26N4O6)按干燥品计，不得少于0.63％，[功能与主治] 清热，解毒，祛痰，定惊。用于热痰谵狂，神昏不语，小儿急热惊风，咽喉肿痛；外用治疗疔疽，口疮等。

[用法与用量] 一次0.6-1.5g，多作配方用；外用适量敷患处[贮藏] 置阴凉干燥处，密封，防潮，避光。

[备注] 本品处方涉及主要原料(贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇）的质量标准附后。

贝斯素

Beisisu

[性状] 本品为黄棕色的粉末；味苦，有吸湿性。

[鉴别] (1)取本品约50mg置10ml量瓶中，加甲醇5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取贝斯素对照品50mg同法制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以冰醋酸-甲苯-水(10：7.5：0.3)为展开剂，展开，取山．晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘干约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品约30mg置10ml量瓶中，加水5ml，超声处理使充分提取后，用甲醇稀释至刻度，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取贝斯素对照品30mg同法制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验。吸取上述两种供试品及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上．以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4：2：1：1)为展开剂，展开，取出，于105℃烘约10分钟，喷以1％茚三酮乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查] 水分 照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨH-法）测定，不得过5.O％。

猪胆粉

依下法检查，不得检出猪去氧胆酸。

取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理，滤过。滤液置水浴上蒸发至近干，用2.5mol／L氢氧化钠溶液5ml分次溶解，并转入具塞试管中，置水浴上水解5小时后，取出，放凉，滴加盐酸至pH 2-3后，用醋酸乙酯提取三次，每次10ml，提取液浓缩至干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版-部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸(8：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘至显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。

[含量测定]胆酸对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60％冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含胆酸0.5mg).标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8与1.0ml，分别置于带塞试管中，均用60％冰醋酸溶液稀释成1.0ml，加新配制的糠醛溶液(1→100)各1.0ml，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml与蒸馏水65ml混合制成)13ml，混匀，在70℃水浴中加热l0分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白。照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A)在605nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约60mg，精密称定，加60％冰醋酸溶液数毫升，充分研磨，定量转移至50ml 量瓶中，再用60％冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml分别置于甲、乙两个带塞试管中，于甲管中加新配的糠醛溶液lml，乙管中加水1ml作空白，按标准曲线的绘制项下的方法自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸收度。按标准曲线计算含量．即得。

本品含胆酸(C24H40O5)按干燥品计，不得少于28.0%。

[贮藏] 置阴凉干燥处，避光，密封保存，防潮。

胆酸

Dansuan Cholic Acid

本品系由牛、羊胆汁或胆膏经提取、加工制得。

[性状] 本品为白色或类白色的粉末；无臭，味苦。

[鉴别] 取本品0．1mg，加60％醋酸溶液2ml，超声处理10分钟使溶解，滤过，取滤液约lml置试管中，加新制的糠醛溶液(1-100)lml与硫酸溶液(取硫酸50ml，加水65ml混合)13mi，在70~(2水浴中加热，溶液应呈蓝紫色。

[检查] 醇溶度 取本品0．5g，加乙醇50ml，60~C加热并超声处理使充分溶解，于20-25~(2静置1小时，溶液应澄清并不得有明显沉淀。

干燥失重 取本品，在105~C干燥2小时，减失重量不得过1．0％(中国药典1995年版一部ⅨC)。

炽灼残渣 取本品1．og，依法检查(中国药典1995年版一部附录ⅨJ)，遗留残渣不得过0．3％。

[含量测定] 对照晶溶液的制备 取在105~C干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60％醋酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每lml中含胆酸0.5mg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0．2、0．4、0．6、0．8与1．Oml，分别置具塞试管中，各管精密加入60％醋酸溶液使成lml，分别精密加入新制的糠醛溶液(1-100)lml，在冰浴中放置5分钟，精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml，加水65ml混合)13．Oml，混匀，在70~C水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中放2分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录V A)，在605nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约150rug，精密称定，置50ml量瓶中，加60％醋酸溶液适量，超声处理，取出，放冷，加60％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50mi量瓶中，并用60％醋酸溶液稀释至刻度，精密量取溶液各lml，分别置甲、乙两个试管中。于甲管中加新制的糠醛溶液lml，乙管中加水lml代替糠醛溶液作空白，照标准曲线的制备项下的方法自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸收度。按标准曲线计算含量，即得。

本品按干燥品计算，含胆酸(％414．4005)不得少于80．0％。

[用途] 人工牛黄原料药。

[贮藏1 密闭保存。

胆固醇

Dan Guchun Cholesterol

本品系由牛、羊、猪脑经提取、加工制得。

[性状] 本品为白色、类白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭。

[熔点] 本品熔点(中国药典1995版一部附录ⅦC)不得低于140℃。

[鉴别] (1)取本品10mg，加氯仿lml使溶解，加硫酸lml，氯仿层显血红色，硫酸层显绿色荧光。

(2)取本品约5mg，加氯仿2ml使溶解，加醋酐lml与硫酸1滴，然后变蓝色直至亮绿色。

[检查] 醇溶度 取本品0.4g，加乙醇50ml，温热使充分溶解并不得有沉淀产生。

酸度 精密称取本品1g，置锥形瓶中，加乙醚10ml使溶解，精密加氢氧化钠溶液(0.lmol／L)10ml，振摇1分钟，缓缓加热，将乙醚除去，煮沸5分钟，放冷，加水10ml与酚酞指示液2滴，用硫酸溶液(0.1mol／L)滴定，至终点。并进行空白试验，样品消耗量与空白试验消耗量之差不得过0.5ml。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过1.0％(中国药典1995年版一部附录ⅨG)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版一部附录ⅨJ)，不得过0.2％。

[用途] 人工牛黄原料药。

[贮藏] 密闭，避光。

胆 红 素

Danhongsu Bilirubin

本品系由猪(或牛)胆汁中提取、加工制得。

[性状] 本品为橙色至红棕色结晶性粉末。

[鉴别] (1)取[含量测定]项下溶液，照分光光度法(中国药典1995年版一部附ⅤA)，在400-500nm波长处，绘制吸收曲线，并与胆红素对照品图谱比较，应一致。其最大度大波长为453nm±2nm。

(2)取本品，加氯仿制成每lml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取胆红素对照品同法制成对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品溶液的主斑点在与对照品溶液相应的位置上显相同颜色的斑点。

[检查] 干燥失重 取本品约0.5g，在60℃真空烘箱内(放置五氧化二磷)干燥4小时，减失重量不得超过2.0％(中国药典1995年版一部附录ⅨG)。

[含量测定] 取本品约10mg，精密称定，用少量氯仿研磨后移人100ml棕色量瓶中，处理使溶解，取出，迅速放冷，再加氯仿稀释至刻度，摇匀。精密吸取5ml，置另一100ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A)在453nm的波长处测定吸收度，按胆红素(C32H26N406)的吸收系数(E1%/1cm)1038计算，即得。

本品按干燥品计算，含胆红素(C32H26N406)不得少于90.0％。

[用途] 人工牛黄原料药。

[贮藏] 密闭，防潮，避光。

猪去氧胆酸

拼音名： Zhu Quyang Dansuan

英文名： Hyodeoxycholic Acid

书页号：x17-123

本品由猪胆汁经提取、加工制得。本品为3α，6α-二羟基-5β胆烷酸。

[性状] 白色或类白色的粉末；无臭，味微苦。

本品在乙醇中易溶，在丙酮中微溶．在醋酸乙酯氯仿或乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。

熔点 本品的熔点不得低于170℃(中国药典1995年版一部附录Ⅶ C)，熔融时同时分解。

[鉴别] 取本品约5mg，加60％醋酸溶液2ml溶解后，加新制备的1％糠醛溶液2ml，混匀，将此溶液分成2份，分别置甲、乙两管中，甲管中加硫酸溶液(7→10)10ml，乙管中加硫酸溶液(4→10)10ml，然后将甲、乙两管置70℃水浴中保温数分钟．甲管应显红色渐变紫红色，乙管应不显色。

[检查] 醇溶度 取本品O.5g，加乙醇50ml于60℃水浴上温热使溶解，于20-25℃静置1小时，溶液应澄清并不得有明显沉淀。

干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重．减失重量不得过1.0％(中国药典1995年版一部附录ⅨG)。

[炽灼残渣] 不得过0.2％(中国药典1995年版一部附录ⅨJ）。

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