 锋克松 (注射用两性霉素B脂质体)适应症 价格 说明【锋克松通用名】 注射用两性霉素B脂质体
通用名：注射用两性霉素B脂质体
商品名：锋克松
英文名：Amphotencin B Liposome for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Liangxingmeisu B Znizhiti
【主要成分】两性霉素B
【性状】锋克松为淡黄色或黄色块状物。
【性状】锋克松为淡黄色或黄色块状物。
【适应症】适用于系统性真菌感染者；病情呈进行性发展或其它抗真菌药治疗无效者，如败血症、心内膜炎、脑膜炎(隐球菌及其他真菌)、腹腔感染(包括与透析相关者)、肺部感染、尿路感染等；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者。
【用法用量】锋克松推荐临床用法为起始剂量0.1mg/kg/日。用注射用水稀释溶解并振荡摇匀后加至5%葡萄糖500ml内静脉滴注。滴速不得超过30滴/分，观察有无不适，前二小时每小时测体温、脉搏、呼吸、血压各一次。如无毒副作反应，第二日开始增加0.25-0.50mg/kg/日，剂量逐日递增至维持剂量：1-3mg/kg/日。输液浓度已不大于0.15mg/ml为宜。中枢神经系统感染，最大剂量1mg/kg给药前可考虑合并用地塞米松，以减少局部反应，但应注意皮质激素有引起感染扩散的可能。疗程视病种病情而定。尚未观察超过上述剂量的锋克松安全性和有效性。
【不良反应】1.锋克松临床试验中发现的不良反应：在114例患者中进行了锋克松随机对照临床试验，锋克松用量1-3mg/kg/日范围内，对照药方普通两性霉素B，给药剂量相同。观察到锋克松不良反应发生率60.0%，对照组83.9%/。观察到的不良反应包括：舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等，大多为轻到中度反应，对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究，尚不能明确与普通两性霉素B的差别，有待上市后继续观察。
2.在普通两性霉素B上市使用中出现的不良反应有：
（1）静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐，有时可出现血压下降，眩晕等。
（2）几乎所有患者在疗程中均可出现不用程度的肾功能损害，尿中可出现红细胞、百细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低，也可引起肾小管性酸中毒。
（3）低钾血症，由于尿中排除大量钾离子所致。
（4）血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血，偶可有白细胞或血小板减少。
（5）肝毒性较少见，可致肝细胞坏死，急性肝功能衰竭亦有发生。
（6）心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外锋克松所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。锋克松静滴时易发生血栓性静脉炎。
（7）神经系统毒性反应鞘内注射锋克松引起严重头痛、发热、呕吐、领项强直、下肢疼痛及尿潴留等，严重者可发生下肢截瘫等。
（8）过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。
3.在国外临床研究中观察到的其它不良反应还有：
（1）全身反应：虚弱、背疼、输液反应、感染、脓毒血症。
（2）心血管系统：高血压、低血压、心动过速。
（3）消化系统：胃肠道出血、便秘。
（4）代谢紊乱：碱性磷酸酶升高、胆红素血症、高血糖、高钠血症、血容量过多、水肿、高钙血症、高钾血症、低镁血症。
（5）神经、精神系统：焦虑、混乱、头痛、失眠、眩晕。
（6）呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜积液、肺病。
（7）皮疹、瘙痒、出汗。
（8）血尿。
【禁忌】对锋克松过敏及严重肝病的患者禁用。
【注意事项】
1.静脉输液瓶应加黑布遮光，以免药物效价降低。
2.静脉滴注前后均应用等渗葡萄糖液静滴，以避免药液滴至血管外和防止静脉炎的发生。
3.治疗期间定期随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾和心电图。如血尿素氮或血肌酐值明显升高时，则需减量或暂停治疗，直至肾功能恢复。
4.锋克松不可用生理盐水溶解，滴注液应新鲜配制，滴注速度宜缓慢（滴速不得超过30滴/分）。每剂滴注时间至少6小时。
5.锋克松应从小剂量开始。如可耐受毒副反应，逐渐增加至所需量。 6.为减少锋克松的输液相关的不良反应，给药前可给解热镇痛药和抗组胺药，如吲哚美辛和异丙嗪等，根据医嘱可考虑同时给予琥珀酸氢化可的松25-50mg或地塞米松2-5mg一同静脉滴注，但应注意皮质激素可使感染扩散。
7.因为尚未进行充分的有良好对照的临床研究，因此尚不能明确锋克松对肝、肾毒性与普通制剂的差别，下列情况应慎用：
（1）肾功能损害，锋克松主要在体内灭活，故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长，因此肾功能轻、中度损害的患者如病情需要仍可选用锋克松，重度肾功能损害者则需延长给药间期或减量应用，应用其最小有效量；当治疗累积剂量大于4g时可引起不可逆性肾功能损害。
（2）肝功能损害，锋克松可致肝毒性，肝病患者避免应用锋克松。
8.锋克松不良反应多见，但又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物，选用锋克松时必须权衡利弊后作出决定。
9.锋克松不可肌内注射。
【FDA妊娠药物分级】
尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未获得孕妇使用两性霉素B脂质体的研究资料，鉴于它的不良反应，对于孕妇及哺乳期妇女仅在考虑用药的必要性超越了不良作用后方可使用锋克松。
【儿童用药】10岁以上儿童常用量均同成人，即按体重计算静脉滴注剂量。尚未观察10岁以下儿童使用锋克松的安全性和有效性。
【老年用药】由于微生物不受人体衰老影响，最好不要调整剂量。但老年人肾功能减退引起半衰期使用锋克松可引起一定肾毒性，因此应更密切监视肌酐清除率，视肌酐清除率的情况调整剂量。
【贮藏】遮光、密闭，冷处(2-10℃)保存
【规格】10ml/瓶/盒 100元/瓶
【有效期】:24个月
【批准文号】国药准字H20030892
【生产企业】上海新亚药业有限公司
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