【商品名称】　萌尔夫 他卡西醇软膏　
【剂型】 软膏剂
【成份】 他卡西醇
【性状】 本品为白色或微黄色软膏
【适应症】 寻常性银屑病（俗称牛皮癣）
【用法用量】 通常每日2次，适量涂抹在患部。
【不良反应】 本品在安全性评价对象3，666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%)、皮肤发红19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微病感15件(0.4%)等，与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GOT)上升12件(0.3%)、ALT(GPT)上升10件(0.3%)、ALP上升8件(0.2%)等。频度种类 小于0.1~5% 小于0.1%精神神经系统 头痛皮肤 微痛感、皮肤发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感。 肿胀肝脏 AST(GOT)、AL
【禁忌】 有过敏症史的患者禁止使用。
【注意事项】 尚未有血清钙值上升的临床试验的报告，因本品为活性型维生素D3制剂，大量涂抹有使血清钙值上升的可能性，在症状未得到改善的情况下停止使用。注意不要涂在眼角膜、结膜上。高龄者用药：一般来说，高龄者注意不要过量使用。对妊娠、哺乳妇女的影响：因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女，避免大量或长期大面积使用。对儿童的影响：对未熟儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性尚未确立。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 因为有关孕妇的安全性尚未确立，在孕妇或可能怀孕避免大量或长期大面积的使用。
【儿童用药】 对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立。(使用经验少)
【老年用药】 一般来说，高龄者生理机能低下，注意不要过度使用。
【药理毒理】 对表皮细胞的增殖抑制作用 对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞，他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA（12-O-季葵酰基磷脂）涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上，他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC（乌氨酸脱羧醇）的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用 就白鼠表皮培养细胞，他卡西醇有促进细胞内不溶性膜（cornified envelope）的形成，有使转谷氨酰胺醇（transglutaminase、Tgase）活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞，他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳（invogulin）的合成。另外，用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤，发现角质层的蛋白模型（keratin pattern）的形成及具有表皮透明角质蛋白（keratohyalin）的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α，25-（OH）2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体，他卡西醇有强的亲和性。临床效果 对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中，相当好转以上的有效率（评价分类"治愈"，"显著好转"，"相当好转"，"好转"，"不变"，"恶化"6项，"相当好转"以上为有效例）表示如下 ：银屑病 ：有效率80.0%(256/320) ；鱼鳞癣 ：有效率71.4%(15/21) ；掌跖脓包病 ：有效率67.7%(21/31) ；掌跖角化病 ：有效率50.0%(6/12) ；毛孔性红糠疹 ：有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。
【药代动力学】 对健康成年男子及银屑病患者，以他卡西醇的软膏进行一次20-80 ug，或进行每日40-80 ug连续7天经皮给药试验得到，对健康成人男子12例中3例的血清中检出他卡西醇（26-33 pg/mL），对银屑病患者（n=17）全例均在检出界限以下（25 pg/mL）。参考资料 ：吸收 对无毛白鼠经皮涂抹（24小时涂抹）软膏时，涂抹24小时以后的血浆中放射能浓度所得半减期为1.34日。分布 给大白鼠经皮涂抹（24小时涂抹）软膏时，涂抹部位的皮肤中发现有高浓度的未变化体。且在肝脏、小肠组织内确认有比较高的浓度。代谢
【药物相互作用】 "与维生素D及其衍生物（α-骨化醇、骨化二醇、骨化三醇、马沙骨化醇等）合用 ：可能使血清钙值上升。此时应立即停止使用本品和合用药剂，并观察其发展状况（相加作用所致）
【规　　格】 10g 15元/支/盒
【批准文号】进口药品注册证号：H20090570
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处保存。
【有效期】 3年
【生产厂家】 日本帝人株式会社
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