 泼尼松 产品名称：泼尼松 英文名称：Prednisone CAS 编号：53-03-2 包装规格：1kg 规格型号：97.0％～102.0 ％,医药级
产品说明：
泼尼松 拼音名：Ponisong 英文名：Prednisone 书页号：2000年版二部－436 C21H26O5 358.43 本品为17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算，含 C21H26O5应为97.0％～102.0 ％。 【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～231 ℃（测定时将毛细管于220 ℃放入）， 熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含5mg 的 溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 ° 【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟即显橙色；将此液 倒入10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。 (2) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液， 照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 405 ～435 。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。 【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3mg 的溶液， 作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液， 作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一 硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77:15:8:1.2) 为展开剂，展开后，晾 干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液所显 的杂质斑点不得超过3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品约0.5g，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录 Ⅷ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四氢呋喃－ 甲醇(688:250:62)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按泼尼松峰计算应不低于 3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每1ml 中含0.11mg的溶液，即 得。 测定法 取泼尼松对照品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置50ml量瓶中，用稀甲 醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量， 依法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 肾上腺皮质激素类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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