非诺贝特 * 产品名称:非诺贝特 * 英文名称:Fenofibrate * CAS 编号:49562-28-9 * 包装规格:25KG * 规格型号:98.5%,医药级 产品说明:
非诺贝特 拼音名:Feinuobeite 英文名:Fenofibrate 书页号:2000年版二部-381 C20H21ClO4 360.84 阿莫西林为2-甲基 -2- [4-(4- 氯苯甲酰基) 苯氧基] 丙酸异丙酯。按干燥品计算,含C20H21ClO4不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。 阿莫西林在氯仿中极易溶解,在丙酮中易溶,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)应为78~82℃。 【鉴别】 (1) 取阿莫西林约20mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以 0.4 %氢氧化钠溶液10ml为吸收液,俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化,放冷,溶液显氯化物的鉴 别反应(附录Ⅷ A)。 (2) 取本品,用无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm 的波长处有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集248 图)一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇25ml,振摇使溶解(必要时 温热),溶液应澄清无色;如显色,与黄色1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较, 不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g,加水50ml,振摇,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B ),与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.040%) 。 有关物质 取本品,加氯仿-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液,作为供试品 溶液;精密量取适量,加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.15mg的溶液,作为对照溶液,照 薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(90:10:1) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯 (254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不 得更强。 干燥失重 取本品,在50℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不 得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约2g,精密称定,加中性乙醇10ml,微温溶解,加酚酞指示液数 滴,用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴至微红色,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5 mol/L)25ml,加热回流30分钟,用10ml水冲洗冷凝管,放冷。加酚酞指示液约1ml ,用 盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧 化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.42mg的C20H21ClO4。 【类别】 降血脂药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 (1) 非诺贝特片 (2) 非诺贝特胶囊 |