药品名称：氟班色林

英文名称：Flibanserin

化学名称：3-[2-[4-[4-(三氟甲基)苯基]哌嗪-1-基]乙基]-1H-苯并咪唑-2-酮

剂型及规格：原料+片剂， 100mg

适应症：用于治疗 绝经前妇女广义的性欲障碍（HSDD），表现为性欲低下，引起显著的痛苦或人际困难。

 产品特点：

 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟班色林），该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。 

性欲减退障碍（Hypoactive sexual desire disorder，HSDD）是由不良情绪或人际交往障碍而引起的一种性功能低下。HSDD  一般产生于先前没有任何性功能障碍人群，其主要表现为对性活动、性情景或性伴侣的无感。 性欲低下是女性常见的一种性功能障碍，引起女性性欲低下的原因复杂多样，既有心理的，也有生理的。绝经前女性（18～55岁）性欲低下的发病率约为10%，绝经后会逐渐上升。性欲低下会给夫妻双方带来苦恼，影响双方健康和感情，其破坏程度不亚于其他疾病。因此，一旦出现性欲低下问题，夫妻最好及时沟通，必要时通过药物治疗。一直以来，女性性功能障碍的治疗是包括 FDA 在内的一大挑战。氟班色林的获批，无疑是性功能减弱的女性一大福音。

临床试验表明：

1. 氟班色林可显著改善女性性功能障碍、性欲低下和不良情绪造成的性冷淡。

2. 不仅如此，氟班色林 增加了女性的性满足感。

大约超过 10% 的受试者表示性满足感增加，性冷淡得以缓解。

3. 但试验并未证明 氟班色林可增加女性的性功能。

4. 副作用方面，临床试验发现酒后使用 氟班色林、氟班色林与 CYP3A4 抑制剂联用均可能引起严重的低血压和晕厥。

FDA 特别警示，禁止 氟班色林用于 酗酒、使用 CYP3A4  抑制剂或有肝损伤的患者。

市场前景：

据报道，我国性欲低下的妇女发病率较国外高。有人对4700 名我国的已婚 妇女进行调查，性欲低下的占17.57%，性*感不足的占5.66%，合计占23.23%。也就是说，我国已婚妇女近1/4 的人，有不同程度的性欲低下。

伟哥的巨大成功，促使各大制药巨头将目光聚焦于女性性功能障碍患者。氟班色林是迄今为止较成功的「女性伟哥」之一。今年 6 月 5 日，FDA 通过的一项安全建议，为氟班色林的获批起到决定性作用。氟班色林的获准，对于 HSDD 药物研发具有里程碑意义。

知识产权情况：无化合物专利，有制剂专利及晶型专利。

国内申报情况： 未有单位申报。