药品名称：5-氨基乙酰丙酸盐酸盐

英文名称：5-Aminolevulinic acid hydrochloride

剂型及规格：外用散剂，规格1：354mg，每支配有1.5ml溶剂。规格2：118mg，每支配有0.5ml溶剂。

适应症：FDA批准适应症：用于治疗脸部及头部轻度至中度光化性角化病，在光动力治疗前涂于患处。SFDA批准适应症：用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

国内临床实践已用于尖锐湿疣、基底细胞癌、鳞状细胞癌、硬化性苔癣、中重度痤疮、硬皮病的治疗。目前国内公司已申请临床实验的适应症为HPV感染的宫颈癌、痤疮、脑胶质瘤、基底细胞癌。

注册分类：原料药6类，制剂6类

用法用量：用前将药粉溶解于1.5ml溶剂中，涂于患处。14-18小时后进行光动力治疗。

产品特点：

光动力疗法又称光敏疗法、光化学疗法，由于它特有的“微创”“靶向”等诸多优点，国内有人称它为继手术、放疗、化疗三大疗法之后的疾病治疗第四类疗法。光动力疗法，是一种联合应用光敏剂（5-氨基酮戊酸）及相应光源，通过光动力学反应选择性破坏病变组织的全新技术。

光动力疗法是一项高科技的微创靶向治疗技术。它对癌组织有高度选择性和强大杀伤力，对正常机体无毒副作用，不抑制骨髓造血、免疫系统。医生在治疗时，先静脉注射光敏剂，光敏剂能较长时间储留在肿瘤组织内，而正常组织里的光敏剂绝大部分会在24～48小时内排出体外。利用这一时间差，医生通过内窥镜、超声或CT等影像和介入设备引入光纤，用特定波长（例如630nm）的激光直接辐射肿瘤组织，从而精确地破坏癌组织（正常组织因无光敏剂储留而安然无损）。

肿瘤光动力疗法是现代肿瘤微创或无创治疗领域的最新进展，于1996年被美国FDA批准应用于临床，并在美国、日本、英国、法国、德国、加拿大等国用于多种肿瘤治疗取得成功。2003年5月中国SFDA批准了这一治疗系统进入临床应用。

由于盐酸氨酮戊酸第二代光敏剂的研发成功，光动力疗法广泛被应用于尖锐湿疣、扁平疣、寻常疣、鲜红斑痣等非肿瘤疾病中，同时也在中重度痤疮等损容性疾病的治疗中发挥重要作用。第二代光敏剂成分明确单一，代谢迅速，解决了以往光敏剂避光时间长，严重影响患者生活质量，不良反应多的问题，仅需短时间简单避光，接近理想光敏剂的特点。由光动力疗法衍生的三阶段疗法，已经在尖锐湿疣治疗中，成为标准化治疗方案。

氨酮戊酸（ALA）的代谢是人体内亚铁血红素合成的生化途径的第一步。ALA自身不是光敏剂，而是光敏剂原卟啉IX（PpIX）的代谢前体。ALA的合成通常是由细胞内亚铁血红素水平通过ALA合成酶反馈抑制调控。外源性的ALA避开这种调节，导致PpIX的累积。皮肤应用盐酸氨酮戊酸后因ALA转化为PpIX并累积而产生光敏性。当暴露在一定波长和能量的光照下，累积的PpIX就会产生光动力效应，一种光和氧依赖性的细胞毒作用：PpIX吸收光后处于激发态，其随后与氧分子发生电子传递而产生高度活性的单线态氧和自由基。应用ALA后病灶的光敏性与特定波长和能量的光照是ALA光动力治疗的基础。

FDA在1999年批准了盐酸氨酮戊酸，国家药监局于2007年批准上海复旦张江生物医药有限公司盐酸氨酮戊酸散剂，参照上海复旦张江生物医药有限公司2015年年报，该产品销售额占公司销售总额（2.14亿）的45%，该产品的销售额比2014年增加了26%，处于快速上升通道，市场潜力巨大。

国内外申报情况：

FDA在1999年批准了盐酸氨酮戊酸，国家药监局于2007年批准上海复旦张江生物医药有限公司盐酸氨酮戊酸散剂。国内无其他单位申报。

专利情况：无专利限制。

研发进度：

已完成临床前研究，待申报。