专业提供仿制药质量一致性评价业务:
1、原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;
2、原料合成工艺优化、精制方法研究等;
3、针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;
4、制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
6、完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;
7、动物生物利用度研究;
8、稳定性研究;
9、包材选择和包材相容性试验;
10、联系进行人体生物利用度研究;
11、协助企业完成工艺放大、工业化生产;
12、协助企业进行相关批文的申请
|