项目名称 厄多司坦胶囊及原料
申报类别 化药6类
本品新药保护期至2009-12-16，原料及胶囊标准已转正。（62册、58册）
项目描述
【药理作用】厄多司坦是通过增加呼吸道分泌物和加快起到纤毛的运动而达到化痰排痰的作用。国内的动物实验证实，厄多司坦使鸽的气管纤毛运动明显加快，并可明显增加小鼠的气管酚红排泄量，证实了该药的作用机制，与国外文献报道基本一致。另外，厄多司坦还通过抑制吸烟产生的α1-抗胰蛋白酶的作用和恢复吸烟者的多形核白细胞的功能，以达到清除氧自由基的作用。体外实验还证实，厄多司坦有抑制α1-抗胰蛋白酶所致的肺组织的损伤的效果，从而可防止肺气肿的发生。
【适应症】适用于急性和慢性支气管炎，痰液粘稠所致呼吸道阻塞。
【规格】0.15g,0.3g
【不良反应】厄多司坦的副作用轻微，偶见肠道反应，如恶心、腹泻、味觉减退及皮肤反应。餐后服用，上诉症状会明显减少或减轻。
品种概述
厄多司坦由意大利Refarmed和Edmond Pharma公司研制，由Pierre Fabre Medicament和Pharma 2000(Negma)公司于95年在法国以商品名Edirel和Vectrin上市，于96年由Vifor公司以商品名Mucofor在瑞典上市，由Sakeside公司以商品名Esteclin，由G1axo Wellcome公司以商品名Doflus在墨西哥上市。目前已上市的国家还有希腊等, 已注册的国家有比利时、巴西、意大利，申请注册的国家有澳大利亚、奥地利、加拿大、以色列、菲律宾、瑞士、土耳其、英国和美国，其他还有许多国家正在进行临床实验，预计厄多司坦世界市场为5—20亿美元。
我国首先由中美合资西安海欣制药有限公司（原西安每辰制药责任有限公司）研制成功商品名为坦通。在它的结构中含有封闭的巯基，通过在体内被代谢为有活性的游离巯基衍生物而发挥作用，对局部粘蛋白无活性作用，口服后无或较少有同类药物的胃肠道副作用。
厄多司坦临床使用于呼吸道充血及感染的各种炎症，主要为急性和慢性支气管炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、鼻炎。国外临床资料显示，在24项包括双盲对照的研究中，对总共807例(其中479例接受本品)急性或慢性阻塞性支气管炎患者进行了疗效和耐受性的评价，并与安慰剂、乙酰半胱氨酸、羧甲半胱氨酸、氨溴索和索布瑞醇作了比较，平均有效剂量为300mg，每日两次。临床研究显示，本品可降低痰液脓性及粘连、咳嗽次数，并改善受抑制的呼吸功能，与同剂量的氨溴索比较，本品对某些呼吸参数的改善更有效。口服本品能明显提高阿莫西林在痰液中的浓度，从而增强了气道的抗菌活性及局部有效治疗作用。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，能迅速获得批准文号。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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