项目名称 双丙戊酸钠及肠溶片、缓释片
申报类别 化药3.1类
项目描述
【药理作用】双丙戊酸钠在肠道分解为丙戊酸盐离子，丙戊酸盐的作用机制尚未明确。一般认为它对癫痫症疗效归因于增加脑部γ氨酪酸(GABA)的浓度
【适应症】躁狂症（双相情感障碍），偏头痛，癫痫症。（治疗双相情感障碍首选药物）
【规格】肠溶片125mg、250mg、500mg；缓释片250mg/片
品种概述
情感障碍分为单相（单纯抑郁）与双相（抑郁-躁狂）两类。双相情感障碍（Bipolar disorder，BPD）也称双极性情感障碍，又称躁郁症，一般表现为既有躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作，且躁狂和抑郁常反复循环或交替出现，但也可以混合方式存在，发作间歇期可完全缓解。
世界上大约1％～2％的人患有双相情感障碍。抑郁病人中，约1/5的人有明显的轻躁狂或躁狂表现，许多病人在抑郁表现起病后5年内由单相变成双相障碍。该疾病对患者身心危害大，使患者丧失工作、社交能力，致残风险高，甚至有25%～50%的患者在某一时刻会尝试自杀，15%～19%的患者自杀死亡，给社会和家庭带来极大负担。
双相情感障碍是精神疾病治疗中最复杂者，几乎所有的精神药物（除兴奋剂）均被用于双相情感障碍的治疗，因此，很难将双相情感障碍药物市场与精神分裂、抑郁或者癫痫用药区分开来。但该市场容量可大致估算如下：双相情感障碍的发病率为1%～2%，是癫痫的2～3倍；至少每5个抑郁患者中就有一个属于双向障碍。照估算的结果，其国内市场的理论容量大约在100亿元左右。
由于疾病的特殊性，双相情感障碍与单纯抑郁的治疗原则差别很大，通常不可单独使用抗抑郁药进行治疗，因其可能诱发躁狂或形成快速循环型病症，从而增加治疗难度。到目前为止，心境稳定剂（MS）在双相情感障碍的治疗中扮演着不可替代的角色。
所谓心境稳定剂，是指有效控制躁狂或抑郁发作而不会引起转相、长期使用可有效预防躁狂或抑郁复发的一类药物。其一线用药包括锂盐、丙戊酸盐以及卡马西平；二线用药包括拉莫三嗪、托吡酯以及非典型抗精神病药物等。无论是躁狂相还是抑郁相的治疗，或者进行维持治疗时，都必须以心境稳定剂为主。从心境稳定剂单品用药金额统计明显可见，丙戊酸盐从2002年开始以飙升姿态远远领先于碳酸锂、托吡酯、拉莫三嗪等其它单品，成为推动国内心境稳定剂用药高速增长的主要因素。
丙戊酸盐比锂盐具有更好的安全性，无须监测血药浓度，副作用与患者耐受性更好，近10年来已成为心境稳定剂中的主要用药，国内外医生接受程度均较高。2003年，赛诺非-安万特的双丙戊酸钠缓释片“德巴金”进入中国市场当年即领跑市场；在目前国内丙戊酸钠用药市场中，销售金额90%的份额被“德巴金”占有。
作为上世纪80年代的产品，丙戊酸钠在国内市场并不算新药，但直到赛诺非-安万特的“德巴金”进入国内市场以后，凭借其剂型优势及强大的学术推广能力，才让人们看到了这个品种的真正潜力。
必须要指出的是，国外使用最普遍的丙戊酸盐并不是丙戊酸钠，而是双丙戊酸钠。与丙戊酸钠相比，双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少，已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。雅培与赛诺非-安万特（分别负责美国市场及美国以外市场的销售）旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅炸弹”级药物，2007年第二季度，美国雅培公司的双丙戊酸钠销售收入增长27%，为4.04亿美元。但国内现在还没有看到双丙戊酸钠的身影。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，能迅速获得批准文号。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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