硫酸氯吡格雷片
注册分类：原料+片剂 ，化药6+6类
专利与保护情况：
本品赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的专利FR8702025，已于2007年2月17日到期。根据《药品行政保护条例》规定，该药品在中国获得的药品行政保护（授权号：B-FR00091913；授权日：2000年9月19日）也已于同日终止。
因此，开发硫酸氯吡格雷及其片剂不涉及侵权问题。
项目简介：
【规格】：25mg/片
【药理及药代】：本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。
据国外资料报道，本品口服易吸引，氯吡格雷在肝脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占85%），该代谢物没有抗血小板聚集作用，原药的血浆浓度很低。服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。本品及代谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
【适应症】预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
【用法用量】口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每次二片。
国内外上市信息
硫酸氯吡格雷最先由法国的SANOFI公司于1986年研制开发成功。1998年3月首先在美国上市，随后进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场。
在我国，2001年法国赛诺菲圣德拉堡获得了本品在中国的进口批件。2002年8月，深圳信立泰药业获批生产硫酸氯吡格雷及其片剂。目前硫酸氯吡格雷国内市场仅有这几家。本品2000年销售额为10亿美元。
药审中心申报情况
2004年杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司进行了硫酸氯吡格雷片已有国家标准的申报，于2005年获批。目前，药审中心尚没有其他厂家进行本品已有国家标准的申报。
市场前景
心脑血管血栓性疾病是我国的常见病，也是重要死因。我国心肌梗塞平均发病率约为42人/10万人；而且随着营养状况的改善，发病率呈增长趋势。我国也是脑血栓病人高发地区，目前患病人数已超过1000万，每年新发病例约150万人，每年死亡者达100多万，在存活者中，约25％的人不同程度地丧失劳动力，其中重度致残高达40％以上。更为重要的是近年来，以冠状血栓和脑血栓为主的血栓栓塞性疾病的发病率呈上升趋势，严重危害人类的健康。因此，对这类疾病的防治研究十分重要。2006版中国心脑血管药市场研究报告显示2002～2005年第三季度，全国样本医院心脑血管用药金额均呈现上升态势，2005年前三季度全国样本医院的销售总额为29亿元，2004年前三季度的销售额为25亿元，同比增长18.79%。
硫酸氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物，临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比，硫酸氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。硫酸氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血管病中抗血栓治疗的标准。2005年，全球销售额达59亿美元，列单产品销售额第2位。该产品的强劲销售增长势头可见一斑，现已占据该类别市场的首位。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，能迅速获得批准文号。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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