项目名称 苄普地尔片及原料
申报类别 化药6类：原料、片
属于新药保护期即将结束品种，无其他申报限制和知识产权问题。
项目简介
【药理毒理】本品为钙通道阻滞剂，抑制心肌和血管平滑肌细胞的钙离子缓慢内流和钠离子快速内流，具有良好的抗心绞痛作用。
【适应症】盐酸苄普地尔片适用于治疗慢性稳定型心绞痛（典型的劳累型心绞痛）。因本品具有潜在的导致致命性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）作用，故只适用于其它药物治疗无效（或不能耐受）的顽固性稳定型心绞痛的短期治疗（疗程不超过一个月）。本品可单独给药或与β阻滞剂和/或硝酸酯合用。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。如服药时感到恶心，可于进餐时或睡前服用。推荐剂量为每天200毫克（2片），一次服用。必要时可在10天后，根据病人的反应（如日常生活能力、QT间期、心率、心绞痛的频度和程度）调整剂量。疗程不超过一个月。
国内生产上市情况
目前国内仅有一家药厂获得片剂生产批准文号，是常州四药制药有限公司
品种概述
bepridil(苄普地尔、双苯吡丁胺、双苯吡乙胺、苄丙咯、苄丙洛)是一种长效钙通道阻断剂，同时具有钠和钾通道阻断剂活性。该化合物还可在细胞内作为钙调素拮抗剂发挥作用。苄普地尔具有抗 心绞痛作用，以及I、III和IV类抗 心律失常作用。该化合物由AkzoNobel公司开发，在美国和加拿大的权利已授权给Carter-Wallace公司，日本权利授权给三共公司。 苄普地尔1981年首先在法国上市，之后陆续引入比利时、爱尔兰、日本和美国市场。适应症为慢性稳定性心绞痛和快速性心律不齐。苄普地尔具有良好的血液动力学特性，可以接受的风险-效益比。可以用于：（1）作为那些对其他抗心绞痛药物不能耐受或反应较差的心绞痛患者的二线治疗药物；（2）作为快速型心律失常患者的有效治疗药物。
心室早期收缩（PVCs）和心房早期收缩（PSVCs）患者参加的多中心临床试验发现45.5%接受苄普地尔（100mg/day）给药的患者症状有了中等程度或更好的改善；200mg/day剂量组这一比例增加到58.1%；300mg/day剂量组这一比例增加到67.6%。苄普地尔显著降低了心率，但对血压没有显著影响。一项为期4周多中心临床试验显示，接受苄普地尔(200mg/d)治疗的患者，68%的患者心室早期收缩的发生频率降低，而接受丙吡胺(300mg/d)治疗的患者这一比率为49%。
在一项多中心、随机、开放临床试验中，单次静脉注射苄普地尔(2mg/kg)可以预防8/37名反复发作室性心动过速患者的可诱导室性心动过速的发生。随后口服苄普地尔治疗7天，500mg/day剂量组的16名患者有1名室性心动过速不可被诱导出，而900mg/day剂量组的16名患者中这一数字达到8人。
苄普地尔用于治疗慢性稳定性心绞痛的推荐起始剂量以及常规维持剂量为300mg/day(最大400mg/day)。老年病人以及肝肾功能损害的病人起始剂量以及常规维持剂量减为200mg/day，最大允许剂量为300mg/day。23名心绞痛患者每日两次口服苄普地尔200mg4周后，和安慰剂组相比，心绞痛的发作频率和硝酸甘油的使用量都显著降低。另一项双盲平行试验显示，那些服用苄普地尔至少9个月的心绞痛患者，如果换为安慰剂治疗4周，和继续用苄普地尔相比，病情显著恶化。
在日本进行的一项多中心临床试验发现，接受苄普地尔治疗的心绞痛患者有65.5%病情至少有了中等程度的改善，而硝苯地平组的患者比例为61.5%，两者没有统计学差异。在另一项多中心随机双盲临床试验中，口服苄普地尔200-400mg/day，治疗8周显著提高运动耐受性，显著降低心绞痛病人的心率，这些心绞痛病人对diltiazem具有耐受性。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，能迅速获得批准文号。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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