项目名称 伊拉地平片、缓释胶囊及原料
申报类别 化药3.1类，2007年11月受理片剂申报临床，2008年81月受理胶囊申报临床
项目描述
【药理作用】为二氢吡啶类钙拮抗药，对血管的选择性高，能舒张外周血管、冠状血管和脑血管，对心脏的作用较小，仅抑制窦房结的自发活动。可使血压下降，生效较慢（2～4周），持续时间较久。口服后吸收良好，由于首过效应明显，生物利用率仅17％。口服后血药浓度峰时间为2小时，在血浆中与蛋白的结合率为95％。在肝中代谢。t1/2约9小时。
【适应症】用于高血压、冠心病和心绞痛，也可用于充血性心力衰竭。
美国西北大学教授Surmeier等的研究发现,降压药物伊拉地平能减慢甚至阻止帕金森病的进展。这将是该病治疗30年来最大的突破。
【规格】每片2.5mg；缓释胶囊2.5mg，5mg
【用法用量】口服，1次2.5mg，1日2次；必要时可将剂量递增至1次5mg，1日2次。
【不良反应】其不良反应主要是由于血管舒张所致的头痛、眩晕、心悸、面部潮红等。偶见肝功异常，且为时短暂。有时出现胃肠道不适等。主动脉狭窄、窦房结病综合征及低收缩压患者慎用。用于心绞痛时，勿突然停药。
项目概述：
伊拉地平是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，如其它二氢吡啶类药物一样，通过阻滞跨膜钙离子内流，有效地选择性抑制去极化引起的收缩．而在心肌和血管平滑肌上发挥作用。本品具有较强的血管扩张作用，而无心脏抑制作用，几乎不引起反射性心动过速。临床和动物实验证明，该药具有明显的降压作用和抗动脉粥样硬化作用，通过维持或恢复左心室内皮下的血流，防止局部缺血性损害，改善心绞痛及充血性心力衰竭病人的运动量，在治疗高血压的同时，对心脏有保护作用。伊拉地平能增加钠离子和水的排泄，有利尿作用，能扩张肾输出动脉和输出动脉，减少肾毛细血管压，对肾有保护作用。临床用于：
1、治疗原发性高血压 伊拉地平具有较强的扩张血管、降压和促尿钠排泄作用，临床主要用于治疗中度原发性高血压。对临床75例中轻度原发性高血压患者，应用伊拉地平并对照依那普利进行治疗，经l0周治疗后，有71人的收缩压和舒张压分别从152± l7 (mmHg)、100± 3(mmHg)降至l4l± 14(mmHg)、90± 7 (mmHg)．获得良好的治疗效果。
2、治疗伴有肾功能损害的高血压 原发性高血压易导致肾功能损害，肾功能损害又加重高血压，因此在治疗高血压时，要保护肾功能。对临床lO例高血压患者，应用伊拉地平一次剂量为5mg～20mg，2次／d，3个半月后其血液动力学参数和肾功能参数恢复正常水平。
3、用于透析病人 对临床8例高血压患者进行血液透析发现，伊拉地平在透析前后血浆浓度不变，因而对透析病人无需增加剂量。
4、用于心脏病患者 伊拉地平扩张血管，维持和恢复左心室内皮层下的血流．防止局部缺血性损害，可预防和治疗心肌梗塞，能改善心绞痛和充血性心力衰竭病人的运动耐量，而且不导致心动过速，无负性变力作用，可用于预防冠心病；对高血压病人，还能减少
左心肥大。
5、其它作用 伊拉地平对空腹血糖水平和空腹胰岛素水平无多大影响，用于治疗糖尿病高血压患者不影响糖代谢。
临床近百例高血压患者应用伊拉地平进行临床观察，证实该药对原发性高血压及伴有肾功能损害的高血压有较好的疗效。其降压效果显著、安全，无心脏抑制作用，且有保护肾功能的特点，值得在临床上推广使用。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，能迅速获得批准文号。
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