瑞格列奈二甲双胍片
【注册分类】化药6类
【规 格】1mg/500mg，2mg/500mg。
【适应症】治疗饮食和运动、任何单一疗法控制血糖效果不满意的Ⅱ型糖尿病。
【项目特点】2008年6月23日美国FDA批准上市，本品是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。
本品已被证明可降低不能采用米格列奈（meglitinide）和（或）二甲双胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。美国FDA批准本品是基于瑞格列奈/盐酸二甲双胍 1mg/500mg，2mg/500mg与相应剂量的瑞格列奈和盐酸二甲双胍单一药物制剂联用呈相近的生物等效性数据。
临床研究证明，本品可安全有效地降低血红蛋白A1c浓度。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂。瑞格列奈刺激餐后胰腺分泌胰岛素，从而降低餐后2小时血糖（PPG），二甲双胍减少由肝产生的血糖量从而降低空腹血糖(FPG)，改善人体对胰岛素的自然反应。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。
由于二甲双胍积蓄可造成乳酸酸中毒，增加了脓毒病、脱水、过量摄入酒精、肝损伤、肾损伤和充血性心力衰竭的危险。症状表现为不适、肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。实验室检查出现pH值降低和血中乳酸盐增加。若疑有酸中毒应停用本品，并立即送该患者住院治疗。
【国内注册情况】杭州朱养心药业有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司按3.2类申报新药，在审评，无仿制申报。原料来源合法，无专利纠纷。
【国内上市情况】于2012年6月1日批准丹麦诺和诺德公司进口，国内无上市厂家。
【市场前景】随着人口老龄化、饮食失调、运动减少和肥胖人数的持续增多，无论在发达国家或是发展中国家，糖尿病的发病率将越来越高。现在全球糖尿病病人超过2亿。仅中国，糖尿病患者就达6000万人，并以人口增长率的5倍速度增长。据糖尿病流行病学专家预测，到2025年全球糖尿病患者将达到3亿，其中75%在印度、中国等发展中国家，这主要是肥胖人口的比例的增加和平均寿命的延长等原因造成的。
【研究情况】
原料来源易得，已完成初步的工艺和质量研究，可随时开展中试研究。
【合作方式】
我公司负责全部的申报资料及原始记录，交接大生产工艺，包括对厂家人员的技术指导，协调省局的现场考核，负责国家局阶段的跟踪协调工作。 |
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