药品名称：索非布韦

英文名称：sofosbuvir

化学名称：（S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2，4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基）-4-氟-3-羟基-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯

商品名：SOVALDITM

注册分类：化药3+3

适应症：用于治疗丙型病毒性肝炎

剂型及规格：原料+片剂，黄色，胶囊形，薄膜包衣片400mg。

产品特点：丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播。

据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年有近400万人感染丙肝。，每年有35万人因丙肝丧命。丙肝可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。

Sofosbuvir在细胞内代谢形成药物活性三磷酸尿苷形式(gs - 461203)，可以被嵌入由NS5B丙肝RNA病毒聚合酶而中断RNA复制。

索非布韦（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。

市场前景：索非布韦是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。

索非布韦是首个取得突破性疗法且已获批可用于C型肝炎的药物。Sovaldi 12周的治疗费用高达84,000美元，该产品仅2014年第一个季度销售额就达到了21亿美元，而在美国上市后第一年就达到10亿美元以上业绩的，历史上只出现过3只品种，因此，索非布韦单一个季度的业绩就达到21亿美元，的确是缔造了一个神话，也是被业内称为“神药”的原由。其全球销售峰值可能超过100亿美元，为“重磅炸弹”型药物。。

专利：化合物专利《核苷氨基磷酸酯前药》（受理号：200880018024.2），未授权。

国内申报情况：截至2014年11月，有2家申报（四川科伦药物研究院有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司）。

进度：完成合成工艺小试放大，正在进行稳定性研究。