北京青元盛康生物医药科技有限公司(Beijing Qingyuan Bio-medical Techenologies Inc.)成立于2003年10月,是留学归国人员(留美博士后)创办的高新技术企业。公司总部坐落于中国高新技术产业核心区——中关村科技园。青元盛康公司拥有全部检测方法的核心技术资源,致力于高科技含量体外诊断试剂产品及相关源头技术与配套设备的开发。在利用自身优势将世界领先生物医药技术迅速引入中国的同时,通过自主研发形成拥有自主知识产权的以体外快速诊断试剂为核心的产品集群。 2005年,北京青元盛康生物医药科技有限公司在密云北航科技园区筹建了2,000余平米的生产、研发基地,并顺利获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证;2007年,顺利通过国家十万级超净生产车间验收。 国家食品药品监督管理局2007年04月颁布并于同年6月1日实施《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》后,我公司全面展开了PCR、酶免、胶体金等方法学的多系列产品的注册工作,这将为青元盛康公司的全面发展奠定坚实的基础。一、企业优势 青元盛康公司是留学归国人员创办的集科、工、贸为一体的高新技术企业,并于2003年获得高新技术企业证书;2005年在2700多家留学创业企业中脱颖而出荣获中关村科技园“50优企业”称号;2007年度,青元盛康公司被北京市政府评为十四家创业园推选出的“十佳优秀留学人员企业”。 1、质量管理 建立了现代化的质量管理体系,拥有符合国家药监部门要求的质量控制系统及硬件设施。生产车间通过YY 0033-2000标准验收,符合十万级洁净厂房规定。体系考核正在进行中。 2、设施设备 公司拥有完备的现代化实验室,研发技术与实验设备紧跟国际水平;建立了完善的动物实验基地,能独立开展单克隆、多克隆抗体的制备以及抗原表达等研发、实验项目。实验室面积达600㎡左右,规模上在国内名列前茅。 3、自动化生产设备 我公司除从事技术研发创新之外,还与国外最先进的胶体金及试剂自动分装设备生产商合作,计划在年内购进大型的现代化自动化的生产设备;届时,我公司胶体金类产品及液体试剂的生产能力将达到日产1000万人份,将成为国内唯一一家自动化生产检测试剂的厂家。 二、技术优势 青元盛康公司拥有PCR、酶免、胶体金、生化等方法核心检测技术,是专业从事生物诊断及检测行业新项目、新产品开发的科技型公司。 1、国内合作平台 2006年,青元盛康以虚拟研究平台项目形式与首都医科大学临床检验中心建立紧密合作关系,并创建单克隆抗体研发实验室及分子生物学临床检验试验室。该项目平台不仅因产、学、研相结合的成功实践而获得海淀区科委专项资金支持,更为将世界先进技术成功转移到国内奠定了坚实基础。 在北京与“佑安医院”、“地坛医院”等合作建立了“HIV耐药基因、HBV耐药基因等筛查技术平台”临床试验基地,使公司在技术和临床项目研究选择方面实用性、延展性大大加强,并将此平台陆续推广到全国各地。 2、国外技术平台 不仅拥有国内的技术实力,还拥有良好的国外知名院所及专业机构的技术平台支持,如:美国杜克大学医学中心,美国阿拉巴马州立大学伯明翰分校医学院,加拿大维多利亚大学等,并已合作多年。 3、美国的艾滋病最新专利技术唯一授权 2007年4月,我公司与美国杜克大学签署艾滋病最新专利技术使用协议,就“病毒群体内的单分子单核苷酸突变的检测”项目专利,获得了在中国独家使用该项技术进行艾滋病耐药基因研究及相关产品研发、市场推广等的权利。 三、人才优势 青元盛康公司现有员工60余人,其中博士后1人,博士2人,具备大专以上生物、医学专业的员工达60%。企业中层以上管理者平均年龄不足30岁,富有朝气、极具创新意识。公司拥有专业化研发、生产、销售、管理团队,具备严格、全面的质量控制体系。公司秉承以人为本的经营理念,追求优质高效的服务内容,为企业的持续发展奠定了坚实的基础。 四、产品优势 六大产品系列,以优生优育系列为主打 优生优育系列; 肿瘤检测系列; 传染病检测系列; 心脏病检测系列; 人畜共患疾病检测系列; 胶体金定量诊断分析系统。 1、现有产品: 唾液酸酶测定试剂盒:一步法快速检测细菌性阴道病,国内外 独家品种; 早早孕试纸:灵敏度更高,特异性更强 LH试纸:针对优孕、避孕、不孕不育项目设定不同测试浓度及规 格,国内首创; 2、即将上市品种 主要以胶体金、荧光PCR为技术基础的耐药基因筛查技术的一系列诊断试剂,如高敏感性人血清C反应蛋白(CRP)测定试剂、耐甲氧西林金葡萄球菌(MRSA)检测试剂等荧光PCR诊断试剂盒等技术在同行业中处于领先优势。 五、市场服务 公司技术处于国内领先,与国际同步。多年来青元盛康公司一直从事前沿的生物检测技术的研发,并已为国内多家企业提供成熟的检测产品技术及相关源头产品与技术开发服务。 1、技术服务 公司产品除成品之外,源头产品、体外诊断试剂生产企业建厂等全面技术服务,其中半成品、OEM委托加工、胶体金制备、抗原抗体原料等项目更是公司丰富技术优势的体现,也是公司主要的收益组成部分。 2、市场营销 立足国内,面向海外市场 |