 济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让一、非诺贝酸/非诺贝酸片
1、项目名称
通用名：非诺贝酸
英文名：Fenofibric Acid
2、剂型和规格：片剂，35mg、105mg。
3、适应症
3.1非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。
3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B，升高高密度脂蛋白胆固醇。
4、用法用量
成人推荐剂量：
严重的高甘油三酯血症：初始剂量为：35～105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量，如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定，则应调整剂量。
原发性高脂血症或混合性血脂异常：105 mg/天。
本品最大给药剂量为105 mg/天。
5、注册分类：原料+制剂：3+3。
6、知识产权：不侵权。
7、市场分析
根据最新研究，治疗血脂异常的全球药物市场从2012年至2022年将会以大约每年2%的平均速度增长，到2022年，其市场规模将超过310亿美元。据米内网统计，2014年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计，阿托伐他汀钙占58.02%，辛伐他汀占12.82%，非诺贝特占8.34%，瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。
8、项目进度
目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。
二、左旋泮托拉唑钠/注射用左旋泮托拉唑钠
1、项目名称
通用名称：左旋泮托拉唑钠
英文名称：S (—) Pantoprazole Sodium
汉语拼音：Zuoxuan Pantuolazuona
2、剂型和规格
剂型：冻干粉针
规格：20mg
3、适应症
用于消化性溃疡、胃食管返流症、病理性高分泌（如卓-艾综合征）患者的治疗。
4、注册分类：原料+制剂：3+3。
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析
目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药，保护粘膜药。其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主，这两种药也是治疗消化道溃疡的主力，占有整个市场的大部分份额。抗消化性溃疡前五位分别为奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑。泮托拉唑市场份额为23.74%，居第二位。左旋泮托拉唑钠为已上市品种泮托拉唑钠的光学纯化异构体，已有研究表明相较于泮托拉唑钠，左旋泮托拉唑钠用量少，安全性高，有效性好。适于推广临床应用。
8、项目进度
目前我公司已获得左旋泮托拉唑钠及其注射剂的临床批件。
三、复方奥美拉唑干混悬剂
1、项目名称
通用名：复方奥美拉唑干混悬剂 2、组分
本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠。
3、剂型和规格：
剂型：干混悬剂
规格：（1）奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g
（2）奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g
4、适应症
十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗。
5、注册分类：化药3.2类
6、知识产权：不侵权。
7、市场分析
消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元，其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。
现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。
复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低，产品附加值高，因此该复方极具开发价值！
8、项目进度：目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。 四、头孢唑兰/注射用头孢唑兰
【项目名称】头孢唑兰/注射用头孢唑兰
【剂型】 注射用粉针
【类别】 化药3.1类
【规格】 0.5g （粉针）
【适应症】用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。
【用法与用量】 本品成人每日1～2克，分二次静注或静滴，可据年龄及症状适当增减，最高剂量可增至一日4克，分二次给药。
【市场前景预测】头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染，而且也适用于两种细菌的混合感染，如以往由MRSA和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染；由MRSA和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗，这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产，开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构，而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效，会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示，1995年产量708kg，每kg原料药价格约48,690日元，而每kg制剂约325万日元，每kg增值约320万日元，每吨制成制剂约为32亿日元，约合人民币2.3亿元，经济效益可观。
【项目进度】我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。
五、头孢替坦二钠/注射用头孢替坦二钠
1、项目名称
通用名：注射用头孢替坦二钠
英文名：Cefotetan Disodium for lnjection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaotitanerna
2、剂型和规格
注射剂：1g/瓶，2g/瓶
3、适应症
用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。
4、用量用法
深部肌注、静注或静滴：
成人：每日1-6g，等量分注，12小时1次。成人常用量每12小时用1-2g。每日最大剂量以6g为限。
儿童40-60mg/kg.d，病情严重者可增至100mg/kg.d，分2-3次。
5、注册分类
原料+制剂：3+3类
6、知识产权：不侵权
7、市场前景：
头孢替坦二钠为第3代注射用头孢药物，已在国外上市，其疗效优于第一代、第二代头孢类药物，且较少的不良反应使其的市场风险较小，因此预计其会具有比现在市售的第一代、第二代头孢类药物更好的市场前景，预计每年可为企业实现利润5000~6000万元。
8、项目进度：
我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。
六、盐酸头孢替安酯/盐酸头孢替安酯片
1、项目名称
通用名：盐酸头孢替安酯 2、剂型和规格
片剂，100 mg，200 mg。
3、适应症
浅表皮肤感染、深层次的皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病，如二次感染的创伤、手术创伤和烧伤及乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系统疾病、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺（包括角膜溃疡）角膜炎炎症、中耳炎、鼻窦炎。
4、注册分类
原料+制剂：3+3。
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析
综观我国抗生素市场，统计分析显示，2012年是国内抗生素市场下滑最显著的一年，这一年，国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为131.39亿元，同比上一年下滑17.09%；2013年仍旧保持1.08%的负增长。2014年国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元，同比上一年增长9.85%。中康CMH数据显示，头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额。
根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据，2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市，国内市场无相关生产、销售、使用数据。 头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇，行业有望迎来新的发展契机。
8、项目进度
目前我公司已获得盐酸头孢替安酯及片剂的临床批件。
七、头孢匹林钠/注射用头孢匹林钠
1、项目名称
通用名称：注射用头孢匹林钠 2、剂型与规格
剂型：粉针剂
规格： （1）0.5g（以C17H17N3O6S2计）
（2）1.0g（以C17H17N3O6S2计）
3、适应症
本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；骨髓炎；支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染；皮肤及软组织感染；败血症；咽炎、扁桃体炎。
4、注册分类：3.1类。
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析：
目前国内细菌感染性疾病主要用药为头孢菌素类抗生素，每年市场份额保持上升趋势。由于细菌耐药性具有地域性特点，各个国家、地区耐药菌存在差异性。头孢匹林作为尚未在国内上市的半合成头孢菌素，非临床药效学显示其对国内不同地区的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等有良好的抑制作用，临床应用情况显示其安全有效。
参考2014年重点城市样本医院的市场规模142.77亿元，按头孢类抗生素占60%份额，全国市场规模按照4倍量扩大计，若注射用头孢匹林在国内头孢类药物中占据1%的市场份额，则预计每年可为企业实现约3.4亿元的销售收入。市场前景广阔。
7、项目进度
目前我公司已获得临床批件。
八、盐酸阿考替胺/盐酸阿考替胺片
1、项目名称
通用名称：盐酸阿考替胺
英文名称：Acotiamide Hydrochloride
汉语拼音：Yansuan’ akaoti’an
2、剂型和规格
剂型：片剂
规格：100mg
3、适应症
治疗餐后饱胀、上腹部饱胀与早饱等功能性消化不良症状。
4、用法用量
通常，成人一日三次，每次100mg，饭前口服。
5、注册分类：原料+制剂：3+3。
6、知识产权：不侵权。
7、市场分析
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指肠区域，并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状。最新数据显示，西方国家普通人群消化不良症状已接近40%，并显著降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引起，可通过根治幽门螺杆菌进行治疗，约20%的有症状人群属于胃食道逆流疾病，可通过质子泵抑制剂有效治疗，但大多数消化不良人群属于FD，对于FD的治疗目前仍具有挑战性。
功能性消化不良发病率高，目前无专门治疗药物，现有的消化系统治疗药物均有一定的效果，但疗效一般，且症状容易复发，造成患者反复就医，增加用药成本，影响患者生活质量，阿考替胺临床疗效好，且用药方便，即使复发可重新用药，长期用药安全性高。本公司开发的盐酸阿考替胺对功能性消化不良有良好的治疗作用。临床应用无严重不良反应，无明显毒性，安全性更高，耐受性好，患者依从性高。作为尚未在国内上市的消化道促动力剂，盐酸阿考替胺非临床试验及临床试验结果反映其安全有效。
FD治疗药是消化道用药的重要组成部分，2011年，促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额，并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗丁啉2011年占据了6%的市场份额，增长率达到383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长率，阿考替胺的疗效和临床评价均高于上述两个药物，因此本品上市后销售额不容小觑，有巨大的市场前景。
8、项目进度：正在审评中。
九、福沙匹坦二甲葡胺/注射用福沙匹坦二甲葡胺
1、项目名称
通用名称：福沙匹坦二甲葡胺
汉语拼音：Fushapitan’erjiapuan
英文名称：Fosaprepitant Dimeglumine
2、剂型、规格：
剂型：注射用粉针剂
规格：
（1）115mg
（2）150mg
3、适应症
本品为P物质/神经激肽1（NK-1）受体阻断剂，可与其它止吐药联用，用于成年人：
（1）预防高度致吐抗癌药化疗（HEC）(包括大剂量顺铂)初始和反复用药引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
（2）预防中度致吐抗癌药化疗（MEC）初始和反复用药引起的恶心和呕吐。
4、注册分类：
原料：化学药品3.1类
制剂：化学药品3.1类
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析：
目前，临床使用的化疗止吐药物主要为5-HT3受体拮杭剂和NK-1受体拮抗剂，两者均已纳入我国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》（2014版），而NK-1受体拮抗剂因在临床应用中耐受性好，没有出现明显的副作用而应用广泛。
福沙匹坦二甲葡胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前国内尚未上市，临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。临床药代学研究表明，本品115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性。基于本品是注射剂型，通过静脉给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充，满足了更多临床用药需求。
我公司研发的福沙匹坦二甲葡胺作为止吐药物为国内预防和治疗癌症患者化疗后恶心呕吐 (CINV )反应提供了更有效、多元化和安全的选择，开发本品具有较大临床价值，随着其在临床的推广应用，将取得较好的社会和经济效益。
7、项目进度
正在审评中。
十、托匹司他/托匹司他片
1、项目名称
通用名：托匹司他片
英文名：Topiroxostat Tablets
汉语拼音：Tuopisita Pian
2、剂型、规格：
剂型：片剂；规格：20mg、40mg、60mg
3、适应症
痛风、高尿酸血症。
4、用法用量
通常情况下，成人起始剂量为20mg/次，2次/日，每日的清晨与傍晚口服，然后监测血液中的尿酸水平，根据需要逐渐增加剂量。维持剂量为60mg/次，2次/日。根据患者病情适当增减剂量。最大给药量为80mg/次，2次/日。
5、注册分类：原料+制剂：3.1+3.1。
6、知识产权：不侵权。
7、市场分析
目前原发性痛风尚不能根治，主要通过药物治疗来控制血尿酸在360 μmol/L以下、伴痛风石患者血尿酸控制在238 μmol/L以下达到治疗目的。急性发病期主要应用秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素等，此类药物可迅速缓解急性痛风症状，终止痛风急性发作，但大多不能降低血尿酸水平，其特点是治标不治本。缓解期主要应用促进尿酸排泄药、抑制尿酸合成药，临床常用药物苯溴马隆、别嘌醇等多有严重不良反应风险。本公司开发的托匹司他片属于非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，为治疗高尿酸血症的最新作用机制药物，安全有效，可作为临床上应用最广泛的药物之一。
随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，高尿酸血症和痛风的患病率逐年增加。据《中国药物应用与监测》统计，我国普通人群高尿酸血症的患病率大约为10%，与糖尿病患率相当，即约有1.3亿的潜在患者，痛风已成为我国第二大代谢类疾病。同时，患者需要长期甚至终生服用降尿酸药物，这一治疗市场潜力巨大。
8、项目进度
正在审评中。
十一、盐酸考来维仑/盐酸考来维仑片/盐酸考来维仑干混悬剂
1、项目名称
通用名称：盐酸考来维仑
英文名称：Colesevelam Hydrochloride
汉语拼音：Yansuan Kaolaiweilun
2、剂型和规格：片剂规格为0.625g；干混悬剂规格为1.875g和3.75g。
3、适应症
（1）原发性高脂血症
辅助饮食控制和锻炼，盐酸考来维仑可单药或联合他汀类药物用于原发性高脂血症（Fredrickson IIa型，即家族性高胆固醇血症，约占所有II型患者中的1/4），可降低低密度脂蛋白胆固醇的水平。
对于杂合子家族性高胆固醇血症患者（年龄为10~17岁男孩及初潮后的女孩），如果接受适当饮食治疗仍然出现以下情况，可以使用盐酸考来维仑单药或与他汀类联合用药降低低密度脂蛋白胆固醇水平：a.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍然≥190mg/dL，或者b.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍然≥160mg/dL，并且存在家族性心脑血管病史或儿童患者中存在两种或两种以上心血管风险因素。
（2）2型糖尿病：用于辅助饮食和锻炼，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
4、注册分类：
原料+制剂：3.1+3.1
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析
随着经济的发展和人民生活水平的提高，我国的高血脂的发病率越来越多，流行病学研究发现，经济越发达的地区，高血脂的患者越多，如城市患者明显多于农村，大城市的患者多于小城市。根据近年卫生部在全国范围内进行的中国居民营养与健康状况调查显示，18岁以上居民总患病率为18.6%，全国患者总人数达1.6亿。按照每人每日平均服用药物费用计算，降血脂药物的市场空间相当巨大。此外，盐酸考来维仑还用于2型糖尿病的辅助治疗，我国糖尿病患者的患病率高达9.7%，并且以2型糖尿病为主，用药市场广泛。
目前，该品种尚无进口产品获得批准，国外售价一般在1.0-1.3美元/片，3.75g口服混悬剂约为12-15美元/袋，折合人民币6.2-8元/片（每天6片为37-48元/天），3.75g口服混悬剂为74.5-93.1元/袋。
7、项目进度：目前，该项目正在审评中。 |
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