| 产品说明 |
 产品介绍：
本品是从猪血清中提取凝血酶原，经激活、纯化、超滤、冻干而得的供口服或局部止血用凝血酶无菌冻干品。每1mg效价从20U到1000U，含凝血酶为标准量的80%以上。符合药典标准。
【拼音名】Ningxuemei Dongganfen
【英文名】Lyophilizing Thrombin Powder
【性 状】本品为白色、类白色或浅黄色冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
【检 查】 干燥失重 取本品，精密称定，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%
【无菌检测】 取本品，分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查，应符合规定。
效价测定：
纤维蛋白原溶液的制备
取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9%氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（约3单位），快速摇匀，室温放置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105°C干燥3小时，称取重量，计算纤维蛋白原中含凝固物的含量（%）。然后用0.9%氯化钠溶液制成含0.2%凝固物的纤维蛋白原溶液，用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节PH值至7.0~7.4，再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液，备用。
标准曲线的制备
取凝血酶标准品，用0.9%氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支，各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37°c±0.5°c水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入上述各试管中,摇匀,立即计时,置37°c±0.5°c水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测五次，求平均值(5次测定中最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒为宜。在双对数坐 标线纸上，以标准品效价(单位)为横坐标，凝结时间(秒)为纵坐标，计算回归方程。
测定法
取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量，每瓶按标准量分别加0.9%氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用回归方程求得效价（单位），按下式计算：凝血酶效价（单位/毫克）=Ux10xV/W ,凝血酶效价（单位/瓶）=Ux10xv 式中 U为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价（单位）； V为每瓶供试品溶解后的体积，ml； W为每瓶供试品的重量，mg。 并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规定。
其它：
【别名】凝血酵素；Factor IIa
【类别】局部止血药原料、凝血试剂
【溶解性】溶于水，10mg/ml。也可溶于0.1％BSA配成的100u/
ml储存液，于?20℃保存。
【规格】1000单位 （4）2000单位（5）5000单位 （6）10000单位
【贮藏】密封，10°C以下贮存。
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