甲磺酸帕罗西汀原料、胶囊3类（全国前3）临床批件转让 

FDA批准更年期相关潮热的首个非激素治疗药

FDA于2013年 6月28日批准Brisdelle（paroxetine，帕罗西汀）治疗与更年期相关的中度至严重潮热（血管舒缩综合征，激素水平改变所致）。Brisdelle中含有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂甲磺酸帕罗西汀，它是目前唯一获FDA批准的非激素潮热治疗药。

2、适应症：用于治疗中度至严重伴绝经血管舒缩症状(主要表现为潮热又称潮红，是机体的一种主观感觉，即面部、颈部和胸部的皮肤突然感觉强烈的发热甚至大量出汗，伴随有客观表现，如心悸、焦虑、 易怒、恐慌，表皮血管舒张随之体温下降。其特点是：发作一次持续的时间短至几秒钟，长至数分钟，发作频率可为数分钟一次至数月一次。潮热以夜间发作严重和频繁，干扰睡眠和影响精神状态。）使用的限制：不适用于任何精神状况的治疗 。

3、规格、剂型：胶囊：7.5 mg/粒（每粒中含有9.69mg帕罗西汀甲磺酸盐等价于7.5mg帕罗西汀）

4、用法用量：推荐剂量是7.5 mg每天在睡前1次。

5、申报类别：3.1类+3.1类

 项目进度：在审评（全国前3）

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