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合作信息
该信息被查看1141次
盐酸考来维仑原料、片剂 3类新药项目转让
发布日期:2014/6/13 发布者:杨经理 共阅1141次 文章字体:
1、通用名:盐酸考来维仑,英文名:Colesevelam
2、制剂规格:
薄膜包衣片:625mg
干混悬剂(单剂量包装):1.875g、3.75g
3、适应症
降胆固醇:盐酸考来维仑可单独用药或与他汀类药物联合用药辅以控制饮食和适量运动来降低原发性高胆固醇血症。此外,盐酸考来维仑片和混悬剂用于杂合遗传性高脂血症10~17岁男孩和月经初潮后女孩。
降血糖:盐酸考来维仑还能与二甲双胍、磺酰脲类降糖药或胰岛素联合用药、辅以控制饮食和适量运动来改善对2型糖尿病成人患者的血糖控制。
4、用法用量
盐酸考来维仑为片剂,每片含药625mg。盐酸考来维仑的推荐初始剂量每天2次、每次3片或每天1次6片。盐酸考来维仑的最大治疗效应约出现于开始给药的2周时,其最大治疗剂量推荐为每天7片。盐酸考来维仑与他汀类药物合用时可以同服,且其推荐剂量方案不变。
盐酸考来维仑混悬剂为一日一袋。
5、原研
研发厂家:美国健赞公司,授权日本三共公司上市,最早片剂于2000年5月获FDA批准,后来混悬剂于2009年获得批准,并且增加了适应症。目前已在日本、美国、英国、德国等40多个国家和地区上市。目前国内没有进口。本品在美国由watson(华生)公司2011年1月已向FDA提出非专利药申请,但遭到健赞公司的抵制。
6、注册分类:3+3
 
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