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透皮控释制剂简介
1 技术简介
透皮控释给药技术是多学科多专业交叉的高新技术，是国际上最新兴的一种药物剂型，被称为继口服、注射制剂后的第三代制剂。透皮控释制剂又称为透皮治疗系统（Transdermal Therapeutic System,简称TTS）或透皮给药系统（Tansdermal Drug Delivery System,简称TDS），透皮控释制剂按结构一般分为：膜控型、粘胶分散型、骨架扩散型、微贮库型四类。膜控型是其中常见的一种，它由背衬、药库层、控释膜、粘胶层五层不同性质不同功能的薄层复合而成。使用的时揭去防粘层，将粘胶层敷贴在皮肤上，药物即可通过控释膜和粘胶层从皮肤直接进入血液循环，产生全身治疗作用。与常规给药方式相比较，透皮控释制剂具有如下优点：
1．科学给药：控制药物恒速持续地进入人体循环，避免了常规给药出现的血药浓度峰谷现象[血药浓度高时（峰）易产生副作用甚至中毒；低时（谷）可能在有效治疗浓度以下，达不到疗效。]，能维持稳定的血药浓度，充分发挥药物的治疗作用，降低药物的毒副作用。透皮控释制剂对于生物半衰期较短的药物尤为适合。
2．药物不经过消化道，避免了PH、食物及消化液等因素对药物的分解作用，也避免了药物对消化道的刺激。
3．绕过了肝脏的首过作用（保护肝脏）。
4．可减少给药频率，免口服之麻烦，无注射之痛苦，病人乐于接受。并可随时终止给药（揭下药膜即可），使用安全、可靠。
5．可缩小病人个体内（各次服药间）的差异。一般膜控释制剂可维持药效3-7天，因此可提高治疗依从性。
2发展概况
药物透皮吸收给药系统是药剂学中一个新领域，20世纪70年代是透皮控释制剂的试验和发明时期，80年代是商品化时期，90年代是发展时期，现今已进入全面发展时期。自1981年世界上第一个TTS产品，东莨菪碱由美国Alza corportion（Palo Aito，CA，USA）推入美国市场以来，受到广大医生和患者的青睐，国际上竞相研制生产TTS产品。90年代已有30多家，20多个产品相继投放市场，其代表性的产品有：东莨菪碱、硝酸甘油、可乐定、尼古丁、芬太尼、雌二醇、睾酮等。正在研制准备上市的有50余种。1991年硝酸甘油TTS已成为世界50余种销售量最大的药品之一，1992年尼古丁戒烟贴片的销售额达10亿美圆，而且被美国<时代》杂志评为1992最受欢迎的10大产品之一，2002年芬太尼透皮贴片销售额为7.51亿美圆，比上一年5.3亿美圆增长了42.08%，可乐定透皮贴片超过1亿美圆。世界透皮释药系统销售额现今正以25%的年增长率发展，年增长率超过口服和吸入剂市场，预测至2005年，透皮销售额有望达到127亿美圆。
近年来，因国外开发一个新药的周期一般需要八、九年，资金投入七、八亿美圆，开发风险越来越大，而针对已上市，前景看好的老药品进行二次开发，只需四、五千万美圆，二到三年时间。相比之下，改变剂型抢占市场，提高经济效益，则成为企业家投资的最佳选择。缓释、控释制剂是制药企业开发的一颗耀眼的明珠，而透皮控释制剂是明珠中的骄骄者。有资料报道，2005年，40%以上的美国制药企业，将生产透皮制剂。在众多企业的参与和竞争下，大大推动了透皮控释技术的发展。新产品不断推出，2004年11月20日美国食品和药物管理局批准奥索麦克奈尔（Ortho-Mcneil）公司生产的Ortho-Evra避孕贴片上市，成为当年全球最枪眼的新闻。2005年扬森公司以105亿美圆收购世界有名的透皮制剂研究机构-美国Alza公司，出如此高的价格收购一个专门从事释药系统研究的小公司是前所未有的，这充分显示了透皮控释制剂的优越性和发展的巨大潜力。
国内透皮控释制剂的研究始于90年代初，90年代中期相继有：可乐定贴片、雌二醇贴片、尼群地平贴片、硝酸甘油贴片上市。由于透皮控释贴片是一种多学科交叉的高科技产品，国内条件有限，因而这一期间的产品达不到国际水平。直到2000年，北京克莱斯瑞控释药业有限公司生产的可乐定贴片（现名可乐定控释贴）才是国内第一个，也是唯一的与国际接轨的TTS产品。随着国外透皮控释贴片的走俏，国内透皮控释贴片的研制逐渐升温，据不完全统计，国内已有20多个研究机构和企业从事透皮控释贴片的研制和生产。目前已进入临床的控释贴片有10多种：芬太尼、酮洛芬、盐酸克伦特罗、盐酸妥洛特罗、复方雌二醇、吲哆美辛等。随着中药现代化技术的发展，中药透皮控释制剂的开发将引起中国乃至世界制药界的关注。
随着国外透皮控释药剂的蓬勃发展，国内透皮控释贴片的研制也逐渐生温，但是发展的道路仍十分艰辛。主要问题：
一、辅料品种少，大部分还需依靠进口，常用的胶至今没有合法资质证明的生产厂家；
二、没有符合GMP要求的TTS涂布生产线生产厂家。进口设备价格昂贵，对于产品处于开发期的企业难以承受，不利于品种的开发；
三、检测设备不配套，主要检测仪器依靠进口，价格不菲；
四、市场的开拓-这是四条中最难也是最关键的环节。至今为止，尚未有一种透皮控释制剂产品形成市场规模。关键是因为，透皮控释制剂是一种新兴的剂型，需要改变人们千百年的用药习惯，特别是中国人对传统膏药根深蒂固，大、黑、厚，外用治疗跌打损伤，关节疼痛等局部病灶的观念。用药理念的转变需要一个长期大量宣传、教育、认识接受的过程。需要大量的资金投入和全社会的配合，才能加速产品商业化进程，融入国际市场，提高国内制药企业的技术水平，造福于广大人民。