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| 【产品名称】
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盐酸莫西沙星 |
| 【产品作用】 |
盐酸莫西沙星 EP7.0 & BP2010, USP 99.5%以上。盐酸莫西沙星一水物 无水物 moxifloxacin HCl 淡黄色粉末 总杂：小于0.3% 单杂：小于0.1% 盐酸莫西沙星其它杂质：A、B、C、D、E等杂质均符合EP7.0。盐酸莫西沙星晶型为无水物 一水物，或其混合物 盐酸莫西沙星对应异构体小于0.2% 0.1%和0
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| 【规格包装】 |
EP7/USP |
| 所属类别 |
原料药与中间体
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| 招商区域，批文号 |
全球 医药批准文号查询 |
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| 产品说明书 |
 盐酸莫西沙星 EP7.0 & BP2010, USP 99.5%以上。盐酸莫西沙星一水物 无水物
化学名：1-环丙基-7-(S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
盐酸莫西沙星质量标准：EP7.0
盐酸莫西沙星含量：99.5%以上。moxifloxacin HCl
分子式：C21H24FN3O4·HCI
分子量：437.9。淡黄色结晶性粉末
盐酸莫西沙星CAS:186826-86-8
盐酸莫西沙星总杂：小于0.3% 单杂：小于0.1%
盐酸莫西沙星其它杂质：A、B、C、D、E等杂质均符合EP7.0。
DMF≤0.088%
乙腈≤0.041%
三乙胺≤0.5%
甲醇≤0.3%
丙酮≤0.5%
乙醇≤0.5%
盐酸莫西沙星残留溶剂 DMF≤0.088% 乙腈≤0.041% 三乙胺≤0.5% 甲醇≤0.3%
盐酸莫西沙星晶型为无水物，对应异构体小于0.2% 0.1%和0
【药理毒理】作用机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对b-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。
【适应证】患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星另有多个国内企业申请专利.根据国家规定，莫西沙星专利到期前2年便可提出申请，化合物专利2012年底到期，申请报原料没问题，氯化钠注射液有专利，现在不宜申报，现在可以申报的剂型有：片剂，葡萄糖注射液建立毛细管气相色谱法测定莫西沙星中的有机溶剂残留量。方法 用INNOWAX毛细管气相色谱柱，FID检测器，以乙腈为内标进行测定。结果 乙醚、甲醇、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）的线性范围分别为50～800 μg/mL（r＝0. 999 8）、30～480 μg/mL（r＝0. 999 9）、8.8～140.8 μg/mL（r＝0. 999 6）；乙醚、甲醇、DMF的平均回收率分别为99.71%、100.3%、99.54%；RSD分别为1.87%、1.32%、1.67%（n＝9）。结论 该方法简单、灵敏、准确、重现性好，适用于莫西沙星中的有机溶剂残留量的测定
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