 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）用于定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。
人绒毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是HCG所特异的。HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。HCG在妊娠的前8周增殖很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。利用HCG双抗体检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。【检验原理】
本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂粘合而成,应用免疫层析双抗体夹心法的原理定性检测人尿液中的绒毛膜促性腺激素(HCG)。当样本测试时,尿样在毛细作用下沿试纸吸样端向上层析,如是阳性,样本中的HCG与胶体金HCG抗体结合,然后继续往上层析,与固相在膜上的抗HCG抗体结合,在检测T区出现一条紫红色条带.如是阴性,则检测T区为没有紫红色条带出现。无论尿样中是否有HCG存在,一条紫红色条带都会在对照C区出现。此条带是显示试纸有效的内控标准。 【主要组成成分】
1.人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）条
2.说明书 1份
3.干燥剂 1袋
4、滴管（如果适用） 1 个
HCG试纸由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记抗β-HCG单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗α-HCG单克隆抗体，对照线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。 【储存条件及有效期】
原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。密封桶启封后试剂应1个月内用完。
【样本要求】
采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时送检，尿样标本在2℃-8℃冷藏可保存72小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。 【检验方法】
在进行检验前必须完整阅读使用说明书，使用前将原包装的测试条/测试卡卡/测试笔以及需检测的尿液样本平衡至室温。若打开包装，应在1小时内尽快使用。
测试条：将测试条按箭头方向插入尿液标本中，至少3秒钟后取出平放于干净平整的台面上；或一直放在尿杯中，5分钟观察结果。（注意：尿液液面不能超过试纸条的警示标记线）。
测试卡：将检测卡取出，水平放置，用吸管吸取尿样，滴加3滴尿样于加样孔内，5分钟观察结果。
测试笔：使用前将检测笔取出，拔开封盖，测试时让尿液淋在检测笔的吸尿端上，时间不少于5秒（注意淋尿时不要淋湿显示窗口），然后套上封盖，继续平握检测笔或平放，5分钟观察结果。
测试条：
【检验结果的解释】
阳性结果：对照线、检测线均显色，表示已怀孕
阴性结果：只出现对照线，表示没有怀孕
无效结果：对照线不显色，表示试验失效或试剂失效。建议稀释后重新检测。
如果问题仍存在应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。 【检验方法的局限】
1．本试剂定性检测尿样中的HCG，而不能确定其浓度。
2．子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，可能会出现阳性结果。如果您多次测试结果与预期不一致，则必须请教医生。
3．若怀疑有受孕的可能，而尿液测试仍为阴性（可能是尿液中的HCG含量较低或处于孕早期），可在48－72小时后重新收集尿样测试。
4．由于自然或非自然原因终止妊娠（自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产）后，尿液几周内仍持续有HCG的检出。
5．由于其它情况（如滋养层病变或其它非滋养层肿瘤疾病（如子宫内膜增生、乳腺癌、肺癌）同样会引起HCG的升高，因此检验结果必须由医生综合其它临床症状及其它实验室指标后方可判断。只有排除了以上情况后，才能用本公司的HCG检测试纸的检测结果来判断是否怀孕。如果多次测试结果不一致，则必须请教医生。
6．如宫外孕、卵巢囊肿均可能产生阴性或者无规律的结果。如果仍然怀疑，则可用定量试剂确认。
7．当检测阳性结果表示怀孕时，请就医并确诊。 【产品性能指标】
1．物理性状
外观：应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；膜条宽度：应不小于2.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
2．最低检测限：用HCG标准品检测，最低检测限应不高于25mIU/mL。
3．特异性
3.1 阴性特异性
分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/mL 人促甲状腺激素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。
3.2 阳性特异性
分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/mL 人促甲状腺激素（hTSH）的25mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阳性。
4．重复性
随机抽取同一批号的试纸10条，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，均为阳性；显色度均一
5．批间差
取3个批号的试纸对重复性进行检测，反应结果应一致，均为阳性；显色度均一。 【注意事项】
1．本试剂仅供体外检测一次性使用。
2．试剂应密封保存，谨防受潮；低温下保存的试剂及待检样本应平衡至室温方可使用。
3．检测试剂应5分钟读取结果，10分钟后判定结果无效。
4．本产品仅供体外辅助诊断使用，请勿作为确认试剂。
5．本试剂请在有效期内使用，超过效期使用，结果可能不准。 |
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