 蓉生静丙 静注人免疫球蛋白(pH4)通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4) 别名：冻干静注人免疫球蛋白(pH4) 英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection Freeze-dried 汉语拼音：Donggan JingZhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4) 【成份】蓉生静丙系由健康人血浆制备而成，复溶后含蛋白质50g/L，其中人免疫球蛋白（Y球蛋白）含量不低于95%,其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体加二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比与正常人血清IgG。亚类构成比相近似。蓉生静丙合麦芽糖100g/L,不含防腐剂和抗生素。 【性状】蓉生静丙为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。 【功能主治】 静注人免疫球蛋白(pH4)适用于各种免疫球蛋白G缺乏症以及自身免疫性疾病。 【适应症】1.原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【用法用量】用法：用冻干静注人免疫球蛋白（pH4）稀释液将制品溶解至规定容积，静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。 用量：遵医嘱。 推荐剂量：1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2、原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3、重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4、川崎病：发病10日内应用。每日400mg/kg体重，连用5日；或者每日1g/kg体重，连用2日。儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。 5、婴幼儿毛细支气管炎:200-400mg/kg体重/次，根据病情输注1-2次，每次间隔2-3天。 6、原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病清而定，一般每周一次。 【不良反应】一般无不良反应。极个别病人输注蓉生静丙时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时内。因此建议在输注的全过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般清况和生命体征。出现上述反应时可减慢输注速度或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
蓉生静丙的临床试验显示:年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试者在蓉生静丙输注过程中，有1例出现一过性头痛;另1例有磺胺及青霉素过敏史者出现一过性风团样皮疹。两者均未因反应终止蓉生静丙治疗。其余受试者均未出现任何不良反应。 蓉生静丙对1634名用药者的临床回顾性调查结果显示，用药者中无一例严重不良反应。21例输注时出现轻微一过性反应，占总调查人数的1.29%
。其中畏寒、发热7例;皮肤骚痒、荨麻疹12例;头痛2例。 【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者
【注意事项】1.蓉生静丙只能静脉输注。2.蓉生静丙瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。3.蓉生静丙复溶后呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。4.蓉生静丙一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
5.蓉生静丙虽然呈酸性（pH4），但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受蓉生静丙所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。
因此，一般情况下无须考虑蓉生静丙的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注蓉生静丙时应慎用。
6.蓉生静丙所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用蓉生静丙的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。
7.患者被动接受蓉生静丙中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，OMV血清学试验等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。 【药物相互作用】蓉生静丙应单独输注，不得与其他药物混含输用。
蓉生静丙含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【药代动力学】蓉生静丙目前尚无体内半衰期的临床研究资料。但在其治疗60例新生儿败血症的临床试验中观察到，输注蓉生静丙后20天IgG水平检测结果仍高于输注前基础水平40-50%。此结果与其他同类产品报道的3周半衰期相近似。 【贮藏】8℃以下避光保存。 【有效期】60个月 【规格】2.5g/瓶 【价格】140元瓶 【批准文号】国药准字S19994004 【生产单位】成都蓉生药业有限责任公司 中西药.保健品；品种齐全“质量保证 价格低廉 全国可配送!”，有意向订购请联系; 电话13594073266 吴先生 注;内容仅供参考,实际诊断及用药请遵从医生指导,使用前请仔细阅读说明书 “仲元兼善世多寿，仁者爱人春可回”蓉生静丙;祝广大病患者早日康复!
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