GSP认证现场检查问题分析
一、现场检查主要不合格项目情况：
（一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求：
1、仓库储存条件较差，无“五防”措施，仓库无有效的控制温湿度的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。
2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。
3、检验室条件差。
4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。

（二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软件方面管理不符合GSP要求：
1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。
2、违规经营，存在企业超经营方式、超经营范围现象。
3、药品经营企业药品质量保证体系不健全；文件管理系统不健全、不规范，不能覆盖GSP全过程；或管理制度不可行，或有制度不执行，或无记录。不能有效地控制各经营环节保证药品质量。
4、连锁企业对连锁门店不能有效地做到统一管理，统一购进，统一销售，统一财务，甚至出现变相出售证照情况。
5、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管理基础性知识。
6.药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世。
7、应建立的药品质量、养护等档案不健全。
8、对把握购进和销售单位合法性认识不足。

二、造成以上问题的主要原因是：
1、药品经营企业对实施GSP认证紧迫感、必要性缺乏足够的认识，安于质量管理现状。甚至对GSP认识有偏见和误解，把GSP认证认为是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。
2、一些药品经营企业不愿加大对仓库等设施改造的资金投入，增加控温控湿设施等改善仓库条件。许多药品经营企业不注意药品的储存必须与其要求的储存条件相符，应阴谅储存的药品却储存在常温库，不能确保药品质量。
3、一些药品经营企业质量保证体系不健全，未结合企业实际情况，建立起可行质量管理制度、程序、记录等一系列的文件管理系统，不能如实反映实施GSP过程所贯彻的方针、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真实性，可追踪性。
3、人员素质有待提高。GSP培训不到位，全员实施GSP意识不够。

三、如何避免药品经营企业在GSP认证现场检查出现问题？

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1.符合GSP认证要求的组织机构设置；
2.符合GSP认证要求的硬件改造方案；
3.符合GSP认证要求的管理制度、操作程序、档案记录的建立；
4.GSP基础知识培训；
5.GSP迎检培训；
6.GSP模拟认证；
7.GSP认证申报材料。

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