| 产品名称 |
关于药包材关联审批的问题 |
| 所属类别 |
药品
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| 规 格 |
无 |
| 用 途 |
总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：05
一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。
二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。国家食品药品监督管理总局制定公布实行关联审评审批的药包材、药.
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