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名称 功效 厂家
 
广东国健医药咨询有限公司
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◆ 供应信息
产品名称 GMP认证需要提交的材料是什么
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用　　途 GMP认证需要提交什么材料？CIO在线为医药企业提供专业GMP认证咨询服务，GMP认证咨询让您尽快拿到GMP证。0205 　 GMP认证需提交的全部申报材料及数量： 　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。 　　（二）并附以下相关材料（1份） 　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件； 　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业.
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产品名称 GMP认证洁净区环境卫生怎么才能达到标准
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用　　途 GMP认证洁净区环境卫生要求是什么？CIO在线为医药企业提供专业GMP认证咨询服务，GMP认证咨询让您尽快拿到GMP证。02 GMP认证洁净区环境卫生要求 (1)GMP认证门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 (2)GMP认证地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 (3)洗手池、工具清洗池等设施，里外.
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产品名称 GMP认证办理时限是多少天
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用　　途 GMP认证要多久才能完成？CIO在线为医药企业提供专业GMP认证咨询服务，GMP认证咨询让您尽快完成GMP认证。02 　　办理时限： 　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日 　　依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工.
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产品名称 药店在进行新版GSP认证的时候注意些什么类型的问题
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用　　途 新版GSP认证标准主要检查哪些？CIO在线提供GSP认证咨询服务，GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。0205 在GSP认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内.
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产品名称 药店GSP认证药品摆放要注意什么
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用　　途 药店GSP认证时药品应该怎么摆放？CIO在线提供GSP认证咨询服务，GSP认证咨询让您尽快完成GMP认证。0205 1、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列； 2、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 3、陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序； 4、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 5、外用药与其他药品应当分开摆放.
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产品名称 药店GSP认证要有哪些设施设备
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用　　途 药店GSP认证的具体设施设备有哪些？CIO在线提供GSP认证咨询服务，GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。0205 设施： 大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 设备： 1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，.
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产品名称 药品经营企业在GSP认证现场检查出现问题要如何避免
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用　　途 GSP认证现场检查会出现什么问题？CIO在线-GSP认证现场检查不合格项目有哪些？如何避免药品经营企业在GSP认证现场检查出现问题？CIO在线提供GSP认证咨询服务，GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。0205 GSP认证现场检查问题分析 一、现场检查主要不合格项目情况： （一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求： 1、仓库储存条件较差，无“五防”措施，仓库.
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产品名称 新版GSP要求冷库验证报告需要注意哪些问题？
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用　　途 新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？0605 1.产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感.
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产品名称 GSP冷链验证首选CIO合规保证组织
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用　　途 为什么要进行GSP冷链验证？ 依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第13号）中第五十三条规定，药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。0605 您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？ 您新购的储运设施设备是否还没有做验证？ 您是否知道储运设备是否长时间停用后，启用前需要验证？ .
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产品名称 GSP冷链验证的内容有哪些？
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用　　途 药品冷链验证介绍 1.药品冷链温湿度验证概述0605 　　新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验.
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产品名称 CIO合规保证组织助你轻松通过GSP冷藏车验证
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用　　途 什么是GSP冷藏车验证？0605 简单来说就是 在冷藏车使用前，或是定期要对冷藏车进行功能验证，验证其设备有没有采集、记录、传输、在线监控、报警等功能，内部温湿度分布是否均匀、验证其的开门多长时间内部温度会超标、验证其断电后车厢内能保温多长时间等。然后根据其验证的结果来合理使用该设备。 您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？ 您新购的储运设施设备是否还没有做验证？ .
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产品名称 关于GSP冷库的小贴士，你知道多少？
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用　　途 做医药冷库冷藏箱验证时验证数据，采集时间间隔为多少才能符合新版GSP标准呢？0605 冷库各项参数及使用条件符合GSP规定要求并达到运行平衡后，数据联系采集时间不得少于48小时 冷藏车达到规定温度并运行稳定后，连续采集数据的时间不得少于5小时，数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？ 您新购的储运设施设备是否还没有做.
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产品名称 您是否知道GSP阴凉库验证需要注意哪些事项？
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用　　途 验证前注意事项 0605 1.安排好验证工作小组，明确各个成员的主要职责，在验证工作过程中通力协作，确保一次顺利通过验证。 2.协同验证公司拟定科学合理有效的验证方案。 3.阴凉库改造时要严格按照国家新版GSP要求，选择符合新版GSP要求的温湿度监控设备。 4.安装温湿度监控设备，包括温湿度变送器（温湿度采集器）、数据转换器、报设备（含声光报、报、断电报）、系统软件时.
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产品名称 如何顺利通过GSP冷链验证？
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用　　途 GSP冷链验证指南： 第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 06 05 第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的.
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产品名称 GSP冷链验证的主要验证项目包括哪些？
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用　　途 药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：0605 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、温控设施运行参数及使用状况测试； 3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4、根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响； 5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部.
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产品名称 GSP常温库验证的温度多少才适合？CIO合规保证组织告诉你！
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用　　途 常温也叫一般温度或者室温，一般定义为25℃。热力学上标准温度是按0K算的，所有焓熵起点是0K。0605 在化工系统中，常温的设计温度在》-20～200℃。 在药品行业里，常温指10-30度，进口的也有指15-25度范围的。 您的企业是否需要GSP常温库验证？ 想了解更多关于GSP常温库验证的事项？ 赶快联系CIO，专业的验证指导机构！ CIO（Compliance .
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产品名称 CIO合规保证组织助你顺利通过GSP保温箱验证
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用　　途 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：0605 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 您的验证报告是否一年到期，需要重新开展验证工作？ 您新购的储运设施设备是否还.
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产品名称 你是否想知道快点知道药品注册结果？
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用　　途 药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局查询。 05 申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。 在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待国家食品药品监督管理.
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产品名称 关于药包材关联审批的问题
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用　　途 总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：05 　　一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办.
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产品名称 新版商标类别出炉，保健品应注册在哪些类别上较好？
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用　　途 最新版的涉及保健的有第五类和第四十四类，保健品归第五类比较好。05 第五类： 药用和兽医用制剂；医用卫生制剂；医用或兽医用营养食物和物质，婴儿食品；人用和 动物用膳食补充剂；膏药，绷敷材料；填塞牙孔用料，牙科用蜡；消毒剂；消灭有害动物制剂；杀真菌剂，除莠剂。 第五类主要包括药品和其他医用或兽医用制剂。 本类尤其包括：———化妆品除外的个人保健用卫生制剂； 第四十四类 医疗服务；兽.
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